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전이성 방광암 환자를 치료하는 옥살리플라틴

2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago

요로상피암에서 Oxaliplatin의 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 전이성 방광암 환자 치료에서 옥살리플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 옥살리플라틴으로 치료받은 전이성 요로상피암 환자의 반응률, 반응 기간 및 전체 생존율을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 옥살리플라틴의 신경 독성의 객관적인 측정을 포함하여 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 백금 요법 상태(백금 민감성 대 백금 내성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행, 연구 약물 투여를 방해하는 다른 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 환자는 최소 2년 또는 사망할 때까지 추적됩니다.

예상 발생: 총 12-37명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 요로상피암 이차원적으로 측정 가능한 질병 백금 민감성 또는 백금 내성 백금 민감성 질환: 이전 백금 함유 요법 없음 또는 백금 함유 요법에 반응한 후 6개월 이상 진행성 또는 재발성 질환 백금 내성 질환: 진행성 또는 재발성 백금 함유 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)의 6개월 이내에 질병 뇌 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 30mL/분 심혈관: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질병 없음: 증상이 있는 울혈성 심부전 불안정 협심증 심장 부정맥 기타: 1등급보다 더 나쁜 신경병증의 임상적 증거가 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 임신 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기가 없음 활동성 감염에 국한되지 않음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 연구 요법의 첫 번째 과정 동안 동시 콜로니 자극 인자 없음 화학요법: 질병 특성 참조 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 허용 선행 신보강 또는 보조 화학요법은 이 요법과 다음에 대한 첫 번째 요법 사이의 간격이 있는 경우 허용됨 전이성 질환이 최소 6개월 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 병용 시험 약제 없음 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
각 21일 치료 주기의 1일에 환자는 250~500mL 포도당 5%에 희석된 130mg/m2 옥살리플라틴을 말초 또는 중앙 정맥을 통해 2시간에 걸쳐 정맥 주사로 투여받습니다.
의약품: 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일제 옥살리플라틴에 대한 전이성 요로상피암의 반응률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10020 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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