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Oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer de bexiga metastático

4 de setembro de 2013 atualizado por: University of Chicago

Um estudo de fase II de oxaliplatina em câncer urotelial

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer de bexiga metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, duração da resposta e sobrevida global de pacientes com carcinoma urotelial metastático tratados com oxaliplatina. II. Determine a toxicidade, incluindo a medição objetiva da neurotoxicidade, da oxaliplatina nesses pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por status de terapia com platina (sensível à platina versus resistente à platina). Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença, outra doença que impeça a administração do medicamento do estudo ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados por um período mínimo de 2 anos ou até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-37 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma urotelial metastático comprovado histologicamente ou citologicamente Doença mensurável bidimensionalmente Sensível à platina OU resistente à platina Doença sensível à platina: Nenhum regime anterior contendo platina OU Doença progressiva ou recorrente mais de 6 meses após responder a um regime contendo platina Doença resistente à platina: Progressiva ou recorrente doença dentro de 6 meses de um regime contendo platina (cisplatina ou carboplatina) Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 30 mL/min Cardiovascular: Nenhuma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não limitada a: Insuficiência cardíaca congestiva sintomática Angina pectoris instável Arritmia cardíaca Outros: Nenhuma evidência clínica de neuropatia pior que grau 1 Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo Sem alergia a compostos de platina ou antieméticos Sem doença concomitante descontrolada incluindo, mas não limitado a, uma infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem fatores estimulantes de colônias concomitantes durante o primeiro curso da terapia do estudo Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Um regime de quimioterapia anterior para doença metastática permitido Regime prévio de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante permitido se o intervalo entre esta terapia e a primeira terapia para doença metastática foi de pelo menos 6 meses Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhum outro agente experimental concomitante Nenhum paciente HIV positivo recebendo terapia antirretroviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A
No dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias, os pacientes recebem 130 mg/m2 de oxaliplatina diluída em 250 a 500 mL de Dextrose 5% em Água infundida por via intravenosa durante 2 horas através de uma veia periférica ou central
Medicamento: oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta do câncer urotelial metastático a um agente único de oxaliplatina
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10020 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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