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Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs

4. September 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin bei Urothelkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate, Dauer des Ansprechens und Gesamtüberlebens von Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom, die mit Oxaliplatin behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität, einschließlich der objektiven Messung der Neurotoxizität, von Oxaliplatin bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Status der Platintherapie stratifiziert (platinsensitiv vs. platinresistent). Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression, keine andere Krankheit, die die Verabreichung des Studienmedikaments ausschließen würde, oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden für mindestens 2 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes metastasiertes Urothelkarzinom Zweidimensional messbare Erkrankung Platinempfindliche ODER platinresistente Platinempfindliche Erkrankung: Keine vorherige platinhaltige Therapie ODER Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung mehr als 6 Monate nach Ansprechen auf eine platinhaltige Therapie Platinresistente Erkrankung: Progressiv oder rezidivierend Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach einer platinhaltigen Therapie (Cisplatin oder Carboplatin) Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0–2 Karnofsky 50–100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. Niere: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min Instabile Angina pectoris Herzrhythmusstörungen Andere: Kein klinischer Hinweis auf eine Neuropathie schlimmer als Grad 1 Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden Keine Allergie gegen Platinverbindungen oder Antiemetika Keine unkontrollierte Begleiterkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während des ersten Studientherapiezyklus Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Metastasierung seit mindestens 6 Monaten Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen Keine HIV-positiven Patienten unter antiretroviraler Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
An Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten die Patienten 130 mg/m2 Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml Dextrose 5 % in Wasser, intravenös über 2 Stunden durch eine periphere oder zentrale Vene infundiert
Arzneimittel: Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate von metastasierendem Urothelkrebs auf einen Einzelwirkstoff Oxaliplatin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10020 (Andere Kennung: CTEP)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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