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Oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique

4 septembre 2013 mis à jour par: University of Chicago

Une étude de phase II sur l'oxaliplatine dans le cancer urothélial

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse, la durée de la réponse et la survie globale des patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique traités par l'oxaliplatine. II. Déterminer la toxicité, y compris la mesure objective de la neurotoxicité, de l'oxaliplatine chez ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le statut de la thérapie à base de platine (sensible au platine vs résistant au platine). Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie, d'une autre maladie qui empêcherait l'administration du médicament à l'étude ou d'une toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant au moins 2 ans ou jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome urothélial métastatique histologiquement ou cytologiquement prouvé Maladie bidimensionnelle sensible au platine OU résistante au platine Maladie sensible au platine : aucun traitement antérieur contenant du platine OU maladie progressive ou récurrente plus de 6 mois après avoir répondu à un traitement contenant du platine Maladie résistante au platine : progressive ou récurrente maladie dans les 6 mois suivant un régime contenant du platine (cisplatine ou carboplatine) Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale SGOT ou SGPT non supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine non supérieure à 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 30 mL/min Cardiovasculaire : Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : Insuffisance cardiaque congestive symptomatique Angine de poitrine instable Arythmie cardiaque Autre : Pas de signe clinique de neuropathie pire que le grade 1 Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude Pas d'allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques Pas de maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun facteur de stimulation des colonies concomitant pendant le premier cycle de traitement à l'étude Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique est autorisé. la maladie métastatique datait d'au moins 6 mois Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant Aucun patient séropositif recevant un traitement antirétroviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours, les patients reçoivent 130 mg/m2 d'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau en perfusion intraveineuse de 2 heures par une veine périphérique ou centrale.
Médicament: oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse du cancer urothélial métastatique à un seul agent oxaliplatine
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10020 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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