Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin i behandling av pasienter med metastatisk blærekreft

4. september 2013 oppdatert av: University of Chicago

En fase II-studie av oksaliplatin i urothelial kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av oksaliplatin i behandling av pasienter som har metastatisk blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsrate, varighet av respons og total overlevelse for pasienter med metastatisk urotelialt karsinom behandlet med oksaliplatin. II. Bestem toksisiteten, inkludert objektiv måling av nevrotoksisitet, av oksaliplatin hos disse pasientene behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter platinabehandlingsstatus (platinasensitiv vs platinaresistent). Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Kursene gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon, annen sykdom som vil utelukke administrering av studiemedisin eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges i minimum 2 år eller til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist metastatisk urotelialt karsinom Bidimensjonalt målbar sykdom Platinasensitiv ELLER platinaresistent Platinasensitiv sykdom: Ingen tidligere platinaholdig regime ELLER Progressiv eller tilbakevendende sykdom mer enn 6 måneder etter respons på en platinaholdig eller tilbakevendende sykdom: sykdom innen 6 måneder etter et platinaholdig regime (cisplatin eller karboplatin) Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt antall nøytrofile minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 1000/mm30, Hepatic0/mm30, Bilirubin normal SGOT eller SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 30 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: Symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ustabil angina pectoris Hjertearytmi Annet: Ingen kliniske tegn på nevropati verre enn grad 1 Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien Ingen allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika Ingen ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer i løpet av den første studieterapien Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom tillatt Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime tillot dersom intervallet mellom denne behandlingen og den første behandlingen metastatisk sykdom var minst 6 måneder Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler Ingen HIV-positive pasienter som får antiretroviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
På dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus får pasienter 130 mg/m2 oksaliplatin fortynnet i 250 til 500 ml dekstrose 5 % i vann infundert intravenøst ​​over 2 timer gjennom en perifer eller sentral vene
Legemiddel: oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for metastatisk urotelkreft på et enkelt middel oxaliplatin
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10020 (Annen identifikator: CTEP)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere