Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin til behandling af patienter med metastatisk blærekræft

4. september 2013 opdateret af: University of Chicago

Et fase II-studie af Oxaliplatin i Urothelial Cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​oxaliplatin til behandling af patienter, der har metastatisk blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten, varigheden af ​​responsen og den samlede overlevelse for patienter med metastatisk urothelial carcinom behandlet med oxaliplatin. II. Bestem toksiciteten, herunder objektiv måling af neurotoksicitet, af oxaliplatin hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter platinbehandlingsstatus (platinfølsom vs platinresistent). Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression, anden sygdom, der ville udelukke administration af undersøgelseslægemidlet, eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges i minimum 2 år eller indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk urothelial carcinom Bidimensionelt målbar sygdom Platinfølsom ELLER platinresistent Platinfølsom sygdom: Ingen tidligere platinholdig regime ELLER Progressiv eller tilbagevendende sygdom mere end 6 måneder efter at have reageret på en platinholdig eller tilbagevendende sygdom: Platinholdig sygdom: sygdom inden for 6 måneder efter et platinholdigt regime (cisplatin eller carboplatin) Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100/mm300, Hepatic0/mm30, Bilirubin normal SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 30 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til: Symptomatisk kongestiv hjertesvigt Ustabil angina pectoris Hjertearytmi Andet: Ingen kliniske tegn på neuropati værre end grad 1 Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen. Ingen allergi over for platinforbindelser eller antiemetika Ingen ukontrolleret samtidig sygdom inkl. ikke begrænset til en aktiv infektion

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under det første studiebehandlingsforløb Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ét tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom tilladt Tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapiregimer tillod, hvis intervallet mellem denne terapi og den første behandling metastatisk sygdom var mindst 6 måneder. Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
På dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus får patienterne 130 mg/m2 oxaliplatin fortyndet i 250 til 500 ml dextrose 5 % i vand infunderet intravenøst ​​over 2 timer gennem en perifer eller central vene
Medicin: oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate af metastatisk urothelial cancer til et enkelt stof oxaliplatin
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (SKØN)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10020 (Anden identifikator: CTEP)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner