Oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga metastásico
Un estudio de fase II de oxaliplatino en cáncer urotelial
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia global de los pacientes con carcinoma urotelial metastásico tratados con oxaliplatino. II. Determinar la toxicidad, incluida la medición objetiva de la neurotoxicidad, del oxaliplatino en estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado del tratamiento con platino (sensibles al platino frente a resistentes al platino). Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad, otra enfermedad que impediría la administración del fármaco del estudio o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos durante un mínimo de 2 años o hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 37 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Division of Hematology/Oncology
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma urotelial metastásico probado histológica o citológicamente Enfermedad bidimensionalmente medible Sensible al platino O resistente al platino Enfermedad sensible al platino: Sin régimen previo que contiene platino O Enfermedad progresiva o recurrente más de 6 meses después de responder a un régimen que contiene platino Enfermedad resistente al platino: Progresiva o recurrente enfermedad dentro de los 6 meses de un régimen que contiene platino (cisplatino o carboplatino) Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina SGOT o SGPT normal no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina no superior a 2,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 30 ml/min Cardiovascular: ninguna enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otros: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Angina de pecho inestable Arritmia cardíaca Otro: No hay evidencia clínica de neuropatía peor que el grado 1 No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio No son alérgicos a los compuestos de platino o antieméticos No tienen enfermedades concurrentes no controladas que incluyen, pero no limitado a, una infección activa
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso de la terapia del estudio Quimioterapia: Consulte Características de la enfermedad Se permite un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica Se permite un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previo si el intervalo entre esta terapia y la primera terapia para la enfermedad metastásica fue al menos 6 meses Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Ningún otro agente en investigación concurrente Ningún paciente VIH positivo que reciba terapia antirretroviral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A
El día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, los pacientes reciben 130 mg/m2 de oxaliplatino diluido en 250 a 500 ml de dextrosa al 5 % en agua por infusión intravenosa durante 2 horas a través de una vena periférica o central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del cáncer urotelial metastásico a oxaliplatino como agente único
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades ureterales
- Neoplasias Renales
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 10020 (Otro identificador: CTEP)
- UCCRC-10020
- NCI-T99-0009
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