Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde blaaskanker

4 september 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-studie van oxaliplatine bij urotheelkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van oxaliplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage, de duur van de respons en de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerd urotheelcarcinoom die met oxaliplatine worden behandeld. II. Bepaal de toxiciteit, inclusief objectieve meting van neurotoxiciteit, van oxaliplatine bij deze patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de status van platinatherapie (platinagevoelig versus platinaresistent). Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De kuren worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie, andere ziekte die toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onmogelijk zou maken of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende minimaal 2 jaar of tot overlijden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 2 jaar 12-37 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen gemetastaseerd urotheelcarcinoom Bidimensionaal meetbare ziekte Platinagevoelig OF platinaresistent Platinagevoelige ziekte: Geen eerdere behandeling met platina OF Progressieve of terugkerende ziekte meer dan 6 maanden na respons op een behandeling met platina Platinaresistente ziekte: Progressieve of terugkerende ziekte ziekte binnen 6 maanden na een platinabevattend regime (cisplatine of carboplatine) Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal SGOT of SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 30 ml/min Cardiovasculair: geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: Symptomatisch congestief hartfalen Instabiele angina pectoris Hartritmestoornissen Overig: Geen klinisch bewijs van neuropathie erger dan graad 1 Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek Geen allergie voor platinaverbindingen of anti-emetica Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte waaronder, maar niet beperkt tot een actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens de eerste studiekuur Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Eén voorafgaand chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte toegestaan ​​Voorafgaand neoadjuvant of adjuvant chemotherapieschema toegestaan ​​als het interval tussen deze therapie en de eerste therapie voor gemetastaseerde ziekte was minstens 6 maanden Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Andere: Geen andere gelijktijdige onderzoeksagentia Geen hiv-positieve patiënten die antiretrovirale therapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen krijgen patiënten 130 mg/m2 oxaliplatine verdund in 250 tot 500 ml dextrose 5% in water via intraveneuze infusie gedurende 2 uur via een perifere of centrale ader
Geneesmiddel: oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage van gemetastaseerde urotheelkanker op oxaliplatine als monotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10020 (Andere identificatie: CTEP)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren