乳がんの閉経後女性の治療におけるレトロゾールまたはタモキシフェン (BIG 1-98)

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された乳房の切除可能な腺癌

  • pT1、pT2、pT3、または病理学上の最小限の皮膚病変のみ

  • pN0、pN1、pN2、または M0

    • 陰性結節状態

      • 少なくとも 8 つのノードが陰性です

    • 不明なリンパ節の状態

      • 検査した結節が8個未満で、病理学的所見なし

    • リンパ節転移陽性

      • 検査されたノードの数に関係なく、肯定的な結果が得られた
  • -センチネルリンパ節が陰性であるか、以前のリンパ節郭清が許可されていない場合、他のすべての基準が満たされている場合

• 全乳房切除術、乳腺腫瘤摘出術、または四分円切除術を受けている必要があります

  • -乳房部分切除術または組織病理学的T4皮膚病変の後に胸壁放射線療法を事前に受けておく必要があります
• ステージ I、II、または IIIa は、腫瘍が肉眼的に完全に除去され、切除された腫瘍の縁に顕微鏡的に腫瘍がない場合に許可されます
• 乳房切除縁に顕微鏡的疾患がある場合は、胸壁の放射線療法または2回目の切除を受ける必要があります
• 対側乳房の乳管または小葉のいずれかの in situ 疾患を除いて、両側性疾患なし

• 閉経後

  • 以前のホルモン補充療法 (HRT) または子宮摘出術に関係なく:

    • 両側卵巣摘出術およびすべての年齢
    • -放射線による去勢および少なくとも3か月の無月経および年齢に関係なく
    • -補助化学療法の開始時に閉経後ではなく、かつ以前のシクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル（CMF）の少なくとも6コースまたは以前のアントラサイクリン-シクロホスファミド継続療法の少なくとも4コースを完了し、少なくとも45歳で卵胞刺激ホルモン（FSH）を使用、黄体形成ホルモン（LH）、およびエストラジオール（E2）の閉経後レベル

  • 以前の HRT なし:

    • -以前の子宮摘出術およびFSH / LH / E2閉経後レベルの55歳未満
    • -以前の子宮摘出術および少なくとも55歳

  • 以前の HRT または子宮摘出術なし:

    • 1年以上50歳未満の無月経
    • 無月経が 6 か月以上あり、50 歳以上である

  • 子宮摘出術に関係なく以前の HRT:

    • 前回の HRT から 1 か月以上経過し、FSH/LH/E2 の閉経後のレベルが 55 歳未満である
    • 前回の HRT から 1 か月以上経過し、55 歳以上である
  • FSH/LH/E2 閉経後レベルおよび未分類
• 良性疾患または原因不明の骨格痛として確認されていないホットスポットを示す骨スキャンを含む、遠隔転移なし
• 少なくとも 10% のホルモン受容体陽性腫瘍細胞

• ホルモン受容体の状態:

  • エストロゲン受容体陽性 AND/OR
  • プロゲステロン受容体陽性

患者の特徴:

年：

• 30歳以上

性別:

• 女性

閉経状態：

• 閉経後

演奏状況：

• 指定されていない

平均寿命：

• 指定されていない

造血：

• WBCが3,000/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• 10g/dL以上のヘモグロビン

肝臓：

• ビリルビン3.0mg/dL未満
• SGOTまたはSGPTが通常の上限の1.5倍未満
• -研究を妨げるような肝疾患はありません

腎臓：

• クレアチニンが1.8mg/dL未満
• 研究を妨げる腎疾患なし

心臓血管：

• 研究を妨げる心血管疾患はありません
• -以前の深部静脈血栓症は、医学的に安定している場合に許可されます

肺:

• 肺塞栓症なし

他の：

• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
• 医療レジメンへの以前の違反はありません
• -フォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患はありません
• HIV陰性

以前の同時療法：

生物学的療法：

• -以前の免疫療法または生物学的応答修飾子（例：インターフェロン）が許可されています

化学療法:

• 病気の特徴を見る
• -以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法が許可されている
• 同時補助化学療法が許可される

内分泌療法:

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• -以前のネオアジュバントホルモン療法が許可された（例、抗エストロゲン剤、プロゲスチン、またはアロマターゼ阻害剤）期間が4か月以内で、疾患の進行がない場合
• 以前のコルチコステロイドは許可されています
• 前回の HRT から少なくとも 4 週間
• -1か月未満の期間で、手術、放射線療法、および/または化学療法の直後の場合、以前の補助抗エストロゲン療法が許可されました
• 化学予防のための以前の抗エストロゲン剤は、化学予防の完了と診断の間に少なくとも18か月間あれば許可されます
• 他の併用抗エストロゲンまたはアロマターゼ阻害剤なし
• 同時ラロキシフェンなし
• -プロゲスチンの有無にかかわらず、3か月以上の同時全身HRTはありません

放射線療法:

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• 同時放射線治療が可能

手術：

• 病気の特徴を見る

他の：

• -以前の全身治験薬から少なくとも30日
• -以前の局所治験薬から少なくとも7日
• 同時ビスフォスフォネートが許可される