Letrozol ou tamoxifeno no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama (BIG 1-98)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma ressecável histologicamente confirmado da mama

  • pT1, pT2, pT3 ou envolvimento dérmico mínimo apenas na patologia

  • pN0, pN1, pN2 ou M0

    • estado nodal negativo

      • Pelo menos 8 nós são negativos

    • Estado nodal desconhecido

      • Menos de 8 gânglios examinados e nenhum achado patológico

    • Estado nodal positivo

      • Qualquer achado positivo independente do número de nós examinados
  • Linfonodo sentinela negativo ou nenhuma dissecção nodal prévia permitida se todos os outros critérios forem atendidos

• Deve ter feito mastectomia total, lumpectomia ou quadrantectomia

  • Deve ter radioterapia prévia da parede torácica após mastectomia segmentar ou envolvimento dérmico histopatológico T4
• Estágio I, II ou IIIa permitido se o tumor for completamente removido macroscopicamente e as margens do tumor ressecado estiverem microscopicamente livres de tumor
• Deve passar por radioterapia da parede torácica ou segunda ressecção se houver doença microscópica nas margens da mastectomia
• Nenhuma doença bilateral, exceto doença in situ, ductal ou lobular da mama contralateral

• pós-menopausa

  • Independentemente de terapia de reposição hormonal (TRH) prévia ou histerectomia:

    • Ooforectomia bilateral e qualquer idade
    • Castração radiológica e amenorreica por pelo menos 3 meses e qualquer idade
    • Não pós-menopausa no início da quimioterapia adjuvante E completou pelo menos 6 cursos de ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil (CMF) anteriores ou pelo menos 4 cursos de terapia de continuação com antraciclina-ciclofosfamida e pelo menos 45 anos de idade com hormônio folículo estimulante (FSH) , hormônio luteinizante (LH) e níveis pós-menopáusicos de estradiol (E2)

  • Sem TRH anterior:

    • Histerectomia prévia e menos de 55 anos com níveis de FSH/LH/E2 na pós-menopausa
    • Histerectomia prévia e idade mínima de 55 anos

  • Sem TRH prévia ou histerectomia:

    • Amenorreia mais de 1 ano e menos de 50 anos
    • Amenorréia mais de 6 meses e pelo menos 50 anos

  • TRH prévia independentemente da histerectomia:

    • Pelo menos 1 mês desde a TRH anterior e menos de 55 anos com níveis de FSH/LH/E2 na pós-menopausa
    • Pelo menos 1 mês desde a TRH anterior e pelo menos 55 anos de idade
  • FSH/LH/E2 na pós-menopausa e níveis não categorizados
• Sem metástases distantes, incluindo cintilografia óssea mostrando pontos quentes não confirmados como doença benigna ou dor esquelética de causa desconhecida
• Pelo menos 10% de células tumorais positivas para receptores hormonais

• Status do receptor hormonal:

  • Receptor de estrogênio positivo E/OU
  • Receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• 30 anos ou mais

Sexo:

• Fêmea

Estado da menopausa:

• pós-menopausa

Estado de desempenho:

• Não especificado

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• WBC maior que 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina maior que 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 3,0 mg/dL
• SGOT ou SGPT inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal
• Nenhuma doença hepática que impeça o estudo

Renal:

• Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
• Nenhuma doença renal que impeça o estudo

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardiovascular que impeça o estudo
• Trombose venosa profunda prévia permitida se clinicamente estável

Pulmonar:

• Sem embolia pulmonar

Outro:

• Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Sem descumprimento prévio de regimes médicos
• Nenhuma outra doença sistêmica não maligna que impeça o acompanhamento
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Imunoterapia prévia ou modificadores de resposta biológica (por exemplo, interferon) permitidos

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia permitida
• Quimioterapia adjuvante concomitante permitida

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• Terapia hormonal neoadjuvante prévia permitida (por exemplo, antiestrogênios, progestágenos ou inibidores de aromatase) se não durar mais de 4 meses e não houver progressão da doença
• Corticosteróides anteriores permitidos
• Pelo menos 4 semanas desde a TRH anterior
• Terapia antiestrogênica adjuvante prévia permitida se menos de 1 mês de duração e imediatamente após cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia
• Antiestrogênios anteriores para quimioprevenção são permitidos se pelo menos 18 meses entre a conclusão da quimioprevenção e o diagnóstico
• Nenhum outro antiestrogênio ou inibidor de aromatase concomitante
• Sem raloxifeno concomitante
• Sem TRH sistêmica concomitante com ou sem progestágenos por mais de 3 meses de duração

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Radioterapia concomitante permitida

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Pelo menos 30 dias desde drogas sistêmicas experimentais anteriores
• Pelo menos 7 dias desde drogas tópicas experimentais anteriores
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos