Letrozol eller Tamoxifen til behandling af postmenopausale kvinder med brystkræft (BIG 1-98)

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet resektabelt adenokarcinom i brystet

  • pT1, pT2, pT3 eller minimal dermal involvering kun på patologi

  • pNO, pN1, pN2 eller M0

    • Negativ nodalstatus

      • Mindst 8 noder er negative

    • Ukendt nodalstatus

      • Mindre end 8 noder undersøgt og ingen patologisk fund

    • Positiv nodalstatus

      • Ethvert positivt fund uafhængigt af antallet af undersøgte noder
  • Negativ sentinel node eller ingen tidligere nodal dissektion tilladt, hvis alle andre kriterier opfyldte

• Skal have foretaget total mastektomi, lumpektomi eller kvadrantektomi

  • Bør have forudgående strålebehandling af brystvæggen efter segmental mastektomi eller histopatologisk T4 dermal involvering
• Stadium I, II eller IIIa tilladt, hvis tumoren er fuldstændig fjernet makroskopisk, og randene af den resekerede tumor er mikroskopisk fri for tumor
• Skal gennemgå strålebehandling af brystvæggen eller anden resektion, hvis mikroskopisk sygdom ved mastektomikanten
• Ingen bilateral sygdom undtagen in situ sygdom, hverken ductal eller lobulær i det kontralaterale bryst

• Postmenopausal

  • Uanset tidligere hormonel erstatningsterapi (HRT) eller hysterektomi:

    • Bilateral oophorektomi og enhver alder
    • Radiologisk kastration og amenoré i mindst 3 måneder og alle aldre
    • Ikke postmenopausalt i starten af ​​adjuverende kemoterapi OG og gennemførte mindst 6 forløb med tidligere cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil (CMF) eller mindst 4 forløb med forudgående antracyclin-cyclophosphamid fortsættelsesbehandling og mindst 45 år med follikelstimulerende hormon (FSH) luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2) postmenopausale niveauer

  • Ingen tidligere HRT:

    • Tidligere hysterektomi og under 55 år med FSH/LH/E2 postmenopausale niveauer
    • Tidligere hysterektomi og mindst 55 år

  • Ingen tidligere HRT eller hysterektomi:

    • Amenoré mere end 1 år og under 50 år
    • Amenoré mere end 6 måneder og mindst 50 år

  • Tidligere HRT uanset hysterektomi:

    • Mindst 1 måned siden tidligere HRT og under 55 år med FSH/LH/E2 postmenopausale niveauer
    • Mindst 1 måned siden tidligere HRT og mindst 55 år
  • FSH/LH/E2 postmenopausale niveauer og ukategoriserede
• Ingen fjernmetastaser, inklusive knoglescanninger, der viser hot spots ubekræftede som benign sygdom eller skeletsmerter af ukendt årsag
• Mindst 10 % hormonreceptor-positive tumorceller

• Hormonreceptorstatus:

  • Østrogenreceptor positiv OG/ELLER
  • Progesteron receptor positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 30 og derover

Køn:

• Kvinde

Menopausal status:

• Postmenopausal

Ydeevnestatus:

• Ikke specificeret

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• WBC større end 3.000/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin større end 10 g/dL

Hepatisk:

• Bilirubin mindre end 3,0 mg/dL
• SGOT eller SGPT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
• Ingen leversygdom, der ville udelukke undersøgelse

Nyre:

• Kreatinin mindre end 1,8 mg/dL
• Ingen nyresygdom, der ville udelukke undersøgelse

Kardiovaskulær:

• Ingen hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelse
• Forudgående dyb venetrombose tilladt, hvis den er medicinsk stabil

Lunge:

• Ingen lungeemboli

Andet:

• Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen tidligere manglende overholdelse af medicinske regimer
• Ingen andre ikke-maligne systemiske sygdomme, der ville udelukke opfølgning
• HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Tidligere immunterapi eller biologiske responsmodifikatorer (f.eks. interferon) tilladt

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi tilladt
• Samtidig adjuverende kemoterapi tilladt

Endokrin terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Forudgående neoadjuverende hormonbehandling tilladt (f.eks. antiøstrogener, progestiner eller aromatasehæmmere), hvis ikke mere end 4 måneders varighed og ingen sygdomsprogression
• Tidligere kortikosteroider tilladt
• Mindst 4 uger siden tidligere HRT
• Forudgående adjuverende antiøstrogenbehandling tilladt, hvis det varer mindre end 1 måned og umiddelbart efter operation, strålebehandling og/eller kemoterapi
• Tidligere antiøstrogener til kemoforebyggelse tilladt, hvis der er mindst 18 måneder mellem afslutning af kemoforebyggelse og diagnose
• Ingen andre samtidige antiøstrogener eller aromatasehæmmere
• Ingen samtidig raloxifen
• Ingen samtidig systemisk HRT med eller uden progestiner af mere end 3 måneders varighed

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Samtidig strålebehandling tilladt

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika

Andet:

• Mindst 30 dage siden tidligere systemiske undersøgelseslægemidler
• Mindst 7 dage siden tidligere aktuelle lægemidler
• Samtidige bisfosfonater tilladt