Letrozol nebo tamoxifen v léčbě postmenopauzálních žen s rakovinou prsu (BIG 1-98)

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený resekabilní adenokarcinom prsu

  • pT1, pT2, pT3 nebo minimální dermální postižení pouze na patologii

  • pNO, pN1, pN2 nebo M0

    • Negativní stav uzlin

      • Nejméně 8 uzlů je negativních

    • Neznámý stav uzlu

      • Vyšetřeno méně než 8 uzlin a bez patologického nálezu

    • Pozitivní stav uzlin

      • Jakýkoli pozitivní nález nezávislý na počtu vyšetřených uzlin
  • Negativní sentinelová uzlina nebo žádná předchozí disekce uzliny povolena, pokud byla splněna všechna ostatní kritéria

• Musel mít totální mastektomii, lumpektomii nebo kvadrantektomii

  • Měl by mít předchozí radioterapii hrudní stěny po segmentální mastektomii nebo histopatologickém dermálním postižení T4
• Stádium I, II nebo IIIa je povoleno, pokud je nádor zcela odstraněn makroskopicky a okraje resekovaného nádoru jsou mikroskopicky bez nádoru
• Musí podstoupit radioterapii hrudní stěny nebo druhou resekci v případě mikroskopického onemocnění na okrajích mastektomie
• Žádné bilaterální onemocnění kromě onemocnění in situ, buď duktálního nebo lobulárního kontralaterálního prsu

• Postmenopauzální

  • Bez ohledu na předchozí hormonální substituční terapii (HRT) nebo hysterektomii:

    • Bilaterální ooforektomie a jakýkoli věk
    • Radiologická kastrace a amenorea po dobu minimálně 3 měsíců a jakéhokoli věku
    • Na začátku adjuvantní chemoterapie nebyl postmenopauzální A a absolvoval alespoň 6 cyklů předchozí léčby cyklofosfamidem, metotrexátem a fluorouracilem (CMF) nebo alespoň 4 cykly předchozí pokračovací léčby antracykliny-cyklofosfamidem a alespoň 45 let věku s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) postmenopauzální hladiny luteinizačního hormonu (LH) a estradiolu (E2).

  • Žádná předchozí HRT:

    • Předchozí hysterektomie a méně než 55 let s postmenopauzálními hladinami FSH/LH/E2
    • Předchozí hysterektomie a věk alespoň 55 let

  • Žádná předchozí HRT nebo hysterektomie:

    • Amenorea více než 1 rok a méně než 50 let
    • Amenorea delší než 6 měsíců a věk alespoň 50 let

  • Předchozí HRT bez ohledu na hysterektomii:

    • Nejméně 1 měsíc od předchozí HRT a méně než 55 let s postmenopauzálními hladinami FSH/LH/E2
    • Alespoň 1 měsíc od předchozí HRT a alespoň ve věku 55 let
  • Postmenopauzální hladiny FSH/LH/E2 a nekategorizované
• Žádné vzdálené metastázy, včetně kostních skenů ukazujících horká místa nepotvrzená jako benigní onemocnění nebo bolest skeletu neznámé příčiny
• Alespoň 10 % nádorových buněk pozitivních na hormonální receptor

• Stav hormonálních receptorů:

  • Estrogenový receptor pozitivní AND/OR
  • Progesteronový receptor pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 30 a více

Sex:

• ženský

Stav menopauzy:

• Postmenopauzální

Stav výkonu:

• Nespecifikováno

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC větší než 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin vyšší než 10 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin méně než 3,0 mg/dl
• SGOT nebo SGPT menší než 1,5násobek horní hranice normálu
• Žádné onemocnění jater, které by bránilo studiu

Renální:

• Kreatinin méně než 1,8 mg/dl
• Žádné onemocnění ledvin, které by bránilo studiu

Kardiovaskulární:

• Žádné kardiovaskulární onemocnění, které by bránilo studiu
• Předchozí hluboká žilní trombóza je povolena, pokud je lékařsky stabilní

Plicní:

• Žádná plicní embolie

Jiný:

• Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádné předchozí nedodržování lékařských režimů
• Žádná jiná nezhoubná systémová onemocnění, která by vylučovala sledování
• HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Předchozí imunoterapie nebo modifikátory biologické odezvy (např. interferon) jsou povoleny

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
• Souběžná adjuvantní chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Předchozí neoadjuvantní hormonální terapie (např. antiestrogeny, progestiny nebo inhibitory aromatázy), pokud netrvá déle než 4 měsíce a nedochází k progresi onemocnění
• Předchozí kortikosteroidy povoleny
• Nejméně 4 týdny od předchozí HRT
• Předchozí adjuvantní antiestrogenová terapie je povolena, pokud trvá méně než 1 měsíc a bezprostředně po operaci, radioterapii a/nebo chemoterapii
• Předchozí antiestrogeny pro chemoprevenci povoleny, pokud mezi dokončením chemoprevence a diagnózou uplyne alespoň 18 měsíců
• Žádné další souběžné antiestrogeny nebo inhibitory aromatázy
• Žádný souběžný raloxifen
• Žádná souběžná systémová HRT s nebo bez progestinů trvající déle než 3 měsíce

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Souběžná radioterapie povolena

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

• Nejméně 30 dní od předchozích systémových zkoumaných léků
• Nejméně 7 dní od předchozích topických zkoumaných léků
• Současné podávání bisfosfonátů povoleno