Letrozol oder Tamoxifen bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs (BIG 1-98)

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes resezierbares Adenokarzinom der Brust

  • pT1, pT2, pT3 oder nur minimale Hautbeteiligung bei Pathologie

  • pN0, pN1, pN2 oder M0

    • Negativer Knotenstatus

      • Mindestens 8 Knoten sind negativ

    • Unbekannter Knotenstatus

      • Weniger als 8 Knoten untersucht und kein pathologischer Befund

    • Positiver Knotenstatus

      • Jeder positive Befund unabhängig von der Anzahl der untersuchten Knoten
  • Negativer Sentinel-Lymphknoten oder keine vorherige Lymphknotendissektion erlaubt, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind

• Muss eine totale Mastektomie, Lumpektomie oder Quadrantektomie gehabt haben

  • Sollte nach segmentaler Mastektomie oder histopathologischer T4-Hautbeteiligung eine vorherige Strahlentherapie der Brustwand haben
• Stadium I, II oder IIIa erlaubt, wenn der Tumor makroskopisch vollständig entfernt wurde und die Ränder des resezierten Tumors mikroskopisch frei von Tumor sind
• Muss sich einer Strahlentherapie der Brustwand oder einer zweiten Resektion unterziehen, wenn eine mikroskopische Erkrankung an den Rändern der Mastektomie vorliegt
• Keine bilaterale Erkrankung außer einer In-situ-Erkrankung, entweder duktal oder lobulär der kontralateralen Brust

• Postmenopausal

  • Unabhängig von vorheriger Hormonersatztherapie (HET) oder Hysterektomie:

    • Bilaterale Ovarektomie und in jedem Alter
    • Radiologische Kastration und Amenorrhoe für mindestens 3 Monate und jedes Alter
    • Nicht postmenopausal zu Beginn der adjuvanten Chemotherapie UND und mindestens 6 Zyklen vorheriger Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF) oder mindestens 4 Zyklen vorheriger Anthrazyklin-Cyclophosphamid-Fortsetzungstherapie und mindestens 45 Jahre mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) abgeschlossen , luteinisierendes Hormon (LH) und Östradiol (E2) postmenopausale Spiegel

  • Keine vorherige HRT:

    • Vorherige Hysterektomie und unter 55 Jahren mit postmenopausalen FSH/LH/E2-Spiegeln
    • Vorherige Hysterektomie und mindestens 55 Jahre alt

  • Keine vorherige HRT oder Hysterektomie:

    • Amenorrhoe länger als 1 Jahr und unter 50 Jahren
    • Amenorrhoe länger als 6 Monate und mindestens 50 Jahre alt

  • Vorherige HET unabhängig von Hysterektomie:

    • Mindestens 1 Monat seit vorheriger HRT und jünger als 55 Jahre mit postmenopausalen FSH/LH/E2-Spiegeln
    • Mindestens 1 Monat seit vorheriger HRT und mindestens 55 Jahre alt
  • Postmenopausale FSH/LH/E2-Spiegel und nicht kategorisiert
• Keine Fernmetastasen, einschließlich Knochenscans, die Hot Spots zeigen, die als gutartige Erkrankung unbestätigt sind, oder Skelettschmerzen unbekannter Ursache
• Mindestens 10 % Hormonrezeptor-positive Tumorzellen

• Hormonrezeptorstatus:

  • Östrogenrezeptor-positiv UND/ODER
  • Progesteronrezeptor positiv

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

• 30 und älter

Sex:

• Weiblich

Wechseljahresstatus:

• Postmenopausal

Performanz Status:

• Unbestimmt

Lebenserwartung:

• Unbestimmt

Hämatopoetisch:

• WBC größer als 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin größer als 10 g/dL

Leber:

• Bilirubin unter 3,0 mg/dL
• SGOT oder SGPT kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Keine Lebererkrankung, die das Studium ausschließen würde

Nieren:

• Kreatinin unter 1,8 mg/dL
• Keine Nierenerkrankung, die das Studium ausschließen würde

Herz-Kreislauf:

• Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
• Vorherige tiefe Venenthrombose erlaubt, wenn medizinisch stabil

Lungen:

• Keine Lungenembolie

Andere:

• Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine vorherige Nichteinhaltung medizinischer Therapien
• Keine anderen nichtmalignen systemischen Erkrankungen, die eine Nachsorge ausschließen würden
• HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Vorherige Immuntherapie oder Modifikatoren des biologischen Ansprechens (z. B. Interferon) erlaubt

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erlaubt
• Begleitende adjuvante Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Vorherige neoadjuvante Hormontherapie erlaubt (z. B. Antiöstrogene, Gestagene oder Aromatasehemmer), wenn die Dauer nicht länger als 4 Monate ist und keine Krankheitsprogression vorliegt
• Vorherige Kortikosteroide erlaubt
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger HRT
• Eine vorherige adjuvante Antiöstrogentherapie ist erlaubt, wenn sie weniger als 1 Monat dauert und unmittelbar nach einer Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
• Vorherige Antiöstrogene zur Chemoprävention erlaubt, wenn zwischen Abschluss der Chemoprävention und Diagnose mindestens 18 Monate liegen
• Keine anderen gleichzeitigen Antiöstrogene oder Aromatasehemmer
• Kein gleichzeitiges Raloxifen
• Keine gleichzeitige systemische HRT mit oder ohne Gestagene von mehr als 3 Monaten Dauer

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Mindestens 30 Tage seit früheren systemischen Prüfpräparaten
• Mindestens 7 Tage seit vorheriger topischer Prüfpräparation
• Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt