Летрозол или тамоксифен в лечении рака молочной железы у женщин в постменопаузе (BIG 1-98)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная операбельная аденокарцинома молочной железы

  • pT1, pT2, pT3 или минимальное поражение кожи только при патологии

  • pN0, pN1, pN2 или M0

    • Отрицательный узловой статус

      • Не менее 8 узлов отрицательные

    • Неизвестный статус узла

      • Исследовано менее 8 узлов и без патологических изменений.

    • Положительный узловой статус

      • Любой положительный результат, не зависящий от количества исследованных узлов.
  • Отрицательный сторожевой узел или отсутствие предшествующей диссекции узла допускается, если соблюдены все другие критерии.

• Должна быть тотальная мастэктомия, лампэктомия или квадрантэктомия.

  • Должна быть предыдущая лучевая терапия грудной клетки после сегментарной мастэктомии или гистопатологического поражения кожи T4
• Стадия I, II или IIIa допускается, если опухоль полностью удалена макроскопически, а края резецированной опухоли микроскопически свободны от опухоли.
• Должен пройти лучевую терапию грудной клетки или повторную резекцию, если микроскопическое заболевание на краях мастэктомии
• Двустороннее заболевание отсутствует, за исключением поражения in situ, протокового или долькового поражения контралатеральной молочной железы.

• Постменопауза

  • Независимо от предшествующей заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или гистерэктомии:

    • Двусторонняя овариэктомия и любой возраст
    • Радиологическая кастрация и аменорея в течение не менее 3 месяцев и в любом возрасте
    • Отсутствие постменопаузы на момент начала адъювантной химиотерапии И завершение не менее 6 курсов предшествующей терапии циклофосфамидом, метотрексатом и фторурацилом (ЦМФ) или не менее 4 курсов предшествующей поддерживающей терапии антрациклин-циклофосфамидом и не менее 45 лет с применением фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) , уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и эстрадиола (Е2) в постменопаузе

  • Без предварительной ЗГТ:

    • Гистерэктомия в анамнезе и моложе 55 лет с постменопаузальными уровнями ФСГ/ЛГ/Е2
    • Предшествующая гистерэктомия и возраст не менее 55 лет.

  • Без предварительной ЗГТ или гистерэктомии:

    • Аменорея более 1 года и моложе 50 лет
    • Аменорея более 6 месяцев и старше 50 лет

  • Предыдущая ЗГТ независимо от гистерэктомии:

    • Не менее 1 месяца после предшествующей ЗГТ и моложе 55 лет с постменопаузальными уровнями ФСГ/ЛГ/Е2
    • Не менее 1 месяца после предыдущей ЗГТ и не моложе 55 лет
  • Уровни ФСГ/ЛГ/Е2 в постменопаузе и без категорий
• Отсутствие отдаленных метастазов, включая сканирование костей, показывающее горячие точки, не подтвержденные как доброкачественное заболевание, или скелетные боли неизвестной причины.
• Не менее 10% опухолевых клеток, положительных по гормональным рецепторам

• Статус гормональных рецепторов:

  • Эстрогеновый рецептор положительный И/ИЛИ
  • Рецептор прогестерона положительный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 30 и старше

Пол:

• Женский

Менопаузальный статус:

• Постменопауза

Состояние производительности:

• Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Лейкоциты более 3000/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин более 10 г/дл

Печеночный:

• Билирубин менее 3,0 мг/дл
• SGOT или SGPT менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
• Отсутствие заболевания печени, препятствующего исследованию

Почечная:

• Креатинин менее 1,8 мг/дл
• Отсутствие почечной патологии, препятствующей проведению исследования

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, препятствующих обучению
• Предыдущий тромбоз глубоких вен разрешен, если состояние стабильное с медицинской точки зрения

Легочный:

• Нет легочной эмболии

Другой:

• Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие предварительного несоблюдения медицинских режимов
• Отсутствие других незлокачественных системных заболеваний, препятствующих последующему наблюдению
• ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Предварительная иммунотерапия или модификаторы биологического ответа (например, интерферон) разрешены

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Разрешена предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.
• Допускается одновременная адъювантная химиотерапия

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Разрешена предшествующая неоадъювантная гормональная терапия (например, антиэстрогены, прогестины или ингибиторы ароматазы), если ее продолжительность не превышает 4 месяцев и нет прогрессирования заболевания
• Разрешены предшествующие кортикостероиды
• Не менее 4 недель после предшествующей ЗГТ
• Предварительная адъювантная антиэстрогенная терапия разрешена, если ее продолжительность составляет менее 1 месяца, и сразу после хирургического вмешательства, лучевой терапии и/или химиотерапии.
• Предварительное назначение антиэстрогенов для химиопрофилактики разрешено, если между завершением химиопрофилактики и постановкой диагноза прошло не менее 18 месяцев.
• Отсутствие других сопутствующих антиэстрогенов или ингибиторов ароматазы.
• Нет одновременного приема ралоксифена
• Отсутствие одновременной системной ЗГТ с прогестинами или без них продолжительностью более 3 месяцев

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Разрешена одновременная лучевая терапия

Хирургия:

• См. Характеристики заболевания

Другой:

• Не менее 30 дней с момента предшествующего системного применения исследуемых препаратов
• Не менее 7 дней с момента предыдущего местного применения исследуемых препаратов
• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.