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Letrozolo o tamoxifene nel trattamento delle donne in postmenopausa con cancro al seno (BIG 1-98)

8 dicembre 2017 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio di fase III per valutare il letrozolo come terapia endocrina adiuvante per le donne in postmenopausa con tumori positivi ai recettori (ER e/o PgR)

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Se non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il cancro al seno.

SCOPO: studio di fase III randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia del letrozolo con quella del tamoxifene nel trattamento delle donne in postmenopausa che hanno un cancro al seno che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare letrozolo adiuvante vs tamoxifene somministrato per 5 anni in donne in postmenopausa con carcinoma mammario operabile, positivo per il recettore ormonale.
  • Confronta questi regimi di trattamento somministrati in sequenza rispetto a quelli continui in questa popolazione di pazienti.
  • Confrontare questi regimi di trattamento in termini di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e libera da malattia, sicurezza e tollerabilità in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base alla chemioterapia adiuvante (terapia precedente vs nessuna terapia precedente o concomitante vs terapia concomitante), intervento chirurgico precedente (mastectomia radicale modificata vs procedura chirurgica minore) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente tamoxifene orale adiuvante per 5 anni.
  • Braccio II: i pazienti ricevono quotidianamente letrozolo orale adiuvante per 5 anni.
  • Braccio III: i pazienti ricevono giornalmente tamoxifene orale adiuvante per 2 anni seguito da letrozolo orale adiuvante giornalmente per 3 anni.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono giornalmente letrozolo orale adiuvante per 2 anni seguito da tamoxifene orale adiuvante giornalmente per 3 anni.

I pazienti possono ricevere radioterapia concomitante. Alcuni pazienti ricevono una chemioterapia adiuvante concomitante che inizia entro 8 settimane dall'intervento e continua per non più di 6 mesi.

I pazienti vengono seguiti annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 5.180 pazienti (1.295 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8028

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario resecabile confermato istologicamente

    • pT1, pT2, pT3 o minimo coinvolgimento dermico solo sulla patologia

    • pN0, pN1, pN2 o M0

      • Stato nodale negativo

        • Almeno 8 nodi sono negativi

      • Stato nodale sconosciuto

        • Meno di 8 linfonodi esaminati e nessun riscontro patologico

      • Stato nodale positivo

        • Qualsiasi riscontro positivo indipendente dal numero di linfonodi esaminati
    • Linfonodo sentinella negativo o nessuna dissezione linfonodale precedente consentita se tutti gli altri criteri sono soddisfatti

  • Deve aver subito mastectomia totale, lumpectomia o quadrantectomia

    • Deve essere sottoposta a precedente radioterapia della parete toracica dopo mastectomia segmentale o coinvolgimento dermico istopatologico T4
  • Stadio I, II o IIIa consentito se il tumore è completamente rimosso macroscopicamente e i margini del tumore resecato sono microscopicamente privi di tumore
  • Deve sottoporsi a radioterapia della parete toracica o seconda resezione se malattia microscopica ai margini della mastectomia
  • Nessuna malattia bilaterale eccetto malattia in situ, duttale o lobulare della mammella controlaterale

  • Postmenopausa

    • Indipendentemente dalla precedente terapia ormonale sostitutiva (HRT) o isterectomia:

      • Ovariectomia bilaterale e qualsiasi età
      • Castrazione radiologica e amenorrea da almeno 3 mesi ea qualsiasi età
      • Non in postmenopausa all'inizio della chemioterapia adiuvante E e completato almeno 6 cicli di precedente ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile (CMF) o almeno 4 cicli di precedente terapia di continuazione con antraciclina-ciclofosfamide e almeno 45 anni con ormone follicolo-stimolante (FSH) livelli postmenopausali di ormone luteinizzante (LH) ed estradiolo (E2).

    • Nessuna terapia ormonale sostitutiva precedente:

      • Precedente isterectomia e meno di 55 anni con livelli postmenopausali di FSH/LH/E2
      • Precedente isterectomia e almeno 55 anni

    • Nessuna precedente terapia ormonale sostitutiva o isterectomia:

      • Amenorrea da più di 1 anno e da meno di 50 anni
      • Amenorrea superiore a 6 mesi e almeno 50 anni

    • Precedente terapia ormonale sostitutiva indipendentemente dall'isterectomia:

      • Almeno 1 mese dalla precedente terapia ormonale sostitutiva e meno di 55 anni con livelli postmenopausali di FSH/LH/E2
      • Almeno 1 mese dalla precedente terapia ormonale sostitutiva e almeno 55 anni
    • Livelli postmenopausali di FSH/LH/E2 e non classificati
  • Nessuna metastasi a distanza, comprese le scansioni ossee che mostrano punti caldi non confermati come malattia benigna o dolore scheletrico di causa sconosciuta
  • Almeno il 10% di cellule tumorali positive al recettore ormonale

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore per gli estrogeni positivo AND/OR
    • Recettore del progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 30 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Postmenopausa

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 3,0 mg/dL
  • SGOT o SGPT inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Nessuna malattia epatica che precluderebbe lo studio

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,8 mg/dL
  • Nessuna malattia renale che precluderebbe lo studio

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare che precluderebbe lo studio
  • Precedente trombosi venosa profonda consentita se clinicamente stabile

Polmonare:

  • Nessuna embolia polmonare

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna precedente non conformità ai regimi medici
  • Nessun'altra malattia sistemica non maligna che precluderebbe il follow-up
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Immunoterapia precedente o modificatori della risposta biologica (ad es. Interferone) consentiti

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Permessa precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Chemioterapia adiuvante concomitante consentita

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedente terapia ormonale neoadiuvante consentita (ad esempio, antiestrogeni, progestinici o inibitori dell'aromatasi) se non superiore a 4 mesi di durata e nessuna progressione della malattia
  • Precedenti corticosteroidi consentiti
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale sostitutiva
  • Precedente terapia antiestrogenica adiuvante consentita se di durata inferiore a 1 mese e immediatamente dopo intervento chirurgico, radioterapia e/o chemioterapia
  • Precedenti antiestrogeni per la chemioprevenzione consentiti se sono trascorsi almeno 18 mesi tra il completamento della chemioprevenzione e la diagnosi
  • Nessun altro antiestrogeno concomitante o inibitori dell'aromatasi
  • Nessun raloxifene concomitante
  • Nessuna TOS sistemica concomitante con o senza progestinici di durata superiore a 3 mesi

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita la radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 30 giorni da precedenti farmaci sperimentali sistemici
  • Almeno 7 giorni da precedenti farmaci sperimentali topici
  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Tamoxifene per 5 anni dopo la randomizzazione.
Droga: tamoxifene citrato
Tamoxifene 20 mg al giorno per via orale.
Sperimentale: Letrozolo
Letrozolo per 5 anni dopo la randomizzazione.
Droga: letrozolo
Letrozolo 2,5 mg al giorno per somministrazione orale.
Sperimentale: Tamoxifene, poi letrozolo
Tamoxifene per 2 anni dopo la randomizzazione, quindi letrozolo per i successivi 3 anni.
Droga: tamoxifene citrato
Tamoxifene 20 mg al giorno per via orale.
Droga: letrozolo
Letrozolo 2,5 mg al giorno per somministrazione orale.
Sperimentale: Letrozolo, quindi tamoxifene
Letrozolo per 2 anni dopo la randomizzazione, quindi tamoxifene per i successivi 3 anni.
Droga: tamoxifene citrato
Tamoxifene 20 mg al giorno per via orale.
Droga: letrozolo
Letrozolo 2,5 mg al giorno per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'anno 2015
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva (inclusa la recidiva limitata al seno dopo il trattamento conservativo del seno), metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino alla fine dell'anno 2015, per un massimo di 17 anni
Fino alla fine dell'anno 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'anno 2015
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla fine del 2015, per un massimo di 17 anni
Fino alla fine dell'anno 2015
Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione.
Le informazioni sulla morbilità verranno registrate utilizzando il modulo per eventi avversi (AE).
5 anni dopo la randomizzazione.
Recidiva sistemica
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'anno 2015
Tempo dalla randomizzazione alla comparsa di qualsiasi malattia ricorrente o metastatica in siti diversi dalla cicatrice locale della mastectomia, la mammella omolaterale in caso di conservazione della mammella o la mammella controlaterale, valutata fino alla fine del 2015, per un massimo di 17 anni
Fino alla fine dell'anno 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

UNICANCER
Danish Breast Cancer Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beat Thurlimann, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Cattedra di studio: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonie
  • Cattedra di studio: Henning T. Mouridsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067451
  • IBCSG-18-98
  • DAN-DBCG-IBCSG-1-98
  • FRE-FNCLCC-IBCSG-1-98
  • EU-99022
  • NOVARTIS-2026703019 (Altro identificatore: Novartis)
  • BIG-1-98

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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