폐경 후 여성 유방암 치료에 있어 레트로졸 또는 타목시펜 (BIG 1-98)
2017년 12월 8일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation
수용체(ER 및/또는 PgR) 양성 종양이 있는 폐경 후 여성을 위한 보조 내분비 요법으로서 레트로졸을 평가하기 위한 3상 연구
근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 레트로졸을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 생산을 줄임으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 어떤 치료 요법이 유방암에 가장 효과적인지 아직 알려지지 않은 경우.
목적: 수술로 제거된 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 있어 레트로졸과 타목시펜의 효과를 비교하기 위한 무작위 이중맹검 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 수술 가능한 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 5년 동안 투여된 보조 레트로졸 대 타목시펜을 비교하십시오.
- 이 환자 모집단에서 순차적으로 제공되는 치료 요법과 지속적으로 제공되는 치료 요법을 비교하십시오.
- 이 환자 모집단의 전체 생존, 무질병 및 전신 생존, 안전성 및 내약성 측면에서 이러한 치료 요법을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 보조 화학 요법(이전 요법 대 이전 또는 동시 요법 대 동시 요법), 이전 수술(수정된 근치 유방 절제술 대 더 적은 수술 절차) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 5년 동안 매일 보조 경구 타목시펜을 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 5년 동안 매일 보조 경구 레트로졸을 투여받습니다.
- 3군: 환자는 보조 경구용 타목시펜을 2년 동안 매일 투여받은 후 경구 레트로졸 보조제를 3년 동안 매일 투여 받았습니다.
- IV군: 환자는 보조 경구 레트로졸을 2년 동안 매일 투여받은 후 보조 경구 타목시펜을 3년 동안 매일 투여 받았습니다.
환자는 동시 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 일부 환자는 수술 후 8주 이내에 시작하여 6개월 이상 계속되지 않는 동시 보조 화학요법을 받습니다.
환자는 매년 추적됩니다.
예상 누적: 6년 이내에 이 연구를 위해 총 5,180명의 환자(치료 부문당 1,295명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8028
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방의 절제 가능한 선암종
- pT1, pT2, pT3 또는 병리학에만 최소한의 피부 침범
pN0, pN1, pN2 또는 M0
음성 결절 상태
- 최소 8개의 노드가 음수입니다.
알 수 없는 결절 상태
- 8개 미만의 림프절 검사 및 병리학적 소견 없음
양성 결절 상태
- 검사한 노드 수와 무관한 긍정적인 결과
- 음성 감시 림프절 또는 다른 모든 기준이 충족되는 경우 이전 림프절 해부가 허용되지 않음
전체 유방 절제술, 종괴 절제술 또는 사분면 절제술을 받았어야 함
- 분절 유방절제술 또는 조직병리학적 T4 진피 침범 후 사전에 흉벽 방사선 요법을 받아야 함
- 1기, 2기 또는 3기는 종양이 육안으로 완전히 제거되고 절제된 종양의 변연부가 현미경으로 종양이 없는 경우에 허용됩니다.
- 유방절제술 변연부에 미세한 질환이 있는 경우 흉벽 방사선 요법 또는 2차 절제술을 받아야 함
- 반대측 유방의 유관 또는 소엽 중 하나의 제자리 질환을 제외한 양측 질환 없음
폐경기
이전의 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 자궁 적출술과 관계없이:
- 양측 난소 절제술 및 모든 연령
- 최소 3개월 및 모든 연령의 방사선학적 거세 및 무월경
- 보조 화학 요법 시작 시 폐경 후가 아니었고 이전 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(CMF)의 최소 6개 과정 또는 이전 안트라사이클린-사이클로포스파미드 지속 요법의 최소 4개 과정을 완료하고 난포자극호르몬(FSH)을 사용한 최소 45세 , 황체 형성 호르몬(LH) 및 에스트라디올(E2) 폐경 후 수치
이전 HRT 없음:
- 이전 자궁절제술 및 FSH/LH/E2 폐경 후 수치가 있는 55세 미만
- 이전 자궁 절제술 및 최소 55세
이전 HRT 또는 자궁절제술 없음:
- 1년 이상 50세 미만의 무월경
- 6개월 이상 50세 이상의 무월경
자궁적출술과 상관없이 이전 HRT:
- 이전 HRT 이후 최소 1개월 및 FSH/LH/E2 폐경 후 수치가 있는 55세 미만
- HRT 이전 최소 1개월 및 최소 55세
- FSH/LH/E2 폐경 후 수치 및 미분류
- 양성 질환 또는 원인 불명의 골격 통증으로 확인되지 않은 열점을 보여주는 뼈 스캔을 포함한 원격 전이 없음
- 최소 10%의 호르몬 수용체 양성 종양 세포
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 수용체 양성 AND/OR
- 프로게스테론 수용체 양성
환자 특성:
나이:
- 30세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경기
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 3,000/mm^3 초과
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
간:
- 3.0mg/dL 미만의 빌리루빈
- 정상 상한치의 1.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT
- 연구를 방해하는 간 질환 없음
신장:
- 크레아티닌 1.8mg/dL 미만
- 연구를 방해하는 신장 질환 없음
심혈관:
- 연구를 방해하는 심혈관 질환 없음
- 의학적으로 안정적인 경우 사전 심부 정맥 혈전증 허용
폐:
- 폐 색전증 없음
다른:
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 의료 요법에 대한 이전 비순응 없음
- 추적관찰을 배제할 수 있는 기타 비악성 전신질환 없음
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 또는 생물학적 반응 조절제(예: 인터페론) 허용
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 사전 보조 또는 신보조 화학 요법 허용
- 동시 보조 화학 요법 허용
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 선행 신보조 호르몬 요법(예: 항에스트로겐, 프로게스틴 또는 아로마타제 억제제)은 지속 기간이 4개월 이하이고 질병 진행이 없는 경우 허용됨
- 이전 코르티코스테로이드 허용
- 이전 HRT 이후 최소 4주
- 이전 보조 항에스트로겐 요법은 기간이 1개월 미만이고 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 직후에 허용됩니다.
- 화학예방 완료와 진단 사이에 최소 18개월이 지난 경우 화학예방을 위한 사전 항에스트로겐 허용
- 다른 동시 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제 없음
- 동시 라록시펜 없음
- 3개월 이상 지속되는 프로게스틴이 있거나 없는 동시 전신 HRT 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 방사선 치료 허용
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 이전 전신 연구 약물 이후 최소 30일
- 이전 국소 조사 약물 투여 후 최소 7일
- 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜
무작위 배정 후 5년 동안 타목시펜.
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타목시펜 20mg을 매일 경구 투여합니다.
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실험적: 레트로졸
무작위화 후 5년 동안 레트로졸.
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Letrozole 2.5 mg 매일 경구 투여.
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실험적: 타목시펜, 레트로졸
무작위 배정 후 2년 동안 타목시펜, 그 다음 3년 동안 레트로졸.
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타목시펜 20mg을 매일 경구 투여합니다.
Letrozole 2.5 mg 매일 경구 투여.
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실험적: 레트로졸, 타목시펜
무작위 배정 후 2년 동안 레트로졸, 그 다음 3년 동안 타목시펜.
|
타목시펜 20mg을 매일 경구 투여합니다.
Letrozole 2.5 mg 매일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존.
기간: 2015년 말까지
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무작위 배정에서 재발(유방 보존 치료 후 유방에 국한된 재발 포함), 전이, 두 번째 원발성 종양의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 2015년 말까지 평가, 최대 17 연령
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2015년 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2015년 말까지
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최대 17년 동안 2015년 말까지 평가된 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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2015년 말까지
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안전
기간: 무작위 배정 후 5년.
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이환율 정보는 부작용 양식(AE)을 사용하여 기록됩니다.
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무작위 배정 후 5년.
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전신 재발
기간: 2015년 말까지
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2015년 말까지 최대 17년 동안 평가된 국소 유방 절제술 흉터, 유방 보존의 경우 동측 유방 또는 반대측 유방 이외의 부위에서 임의의 재발성 또는 전이성 질환의 출현까지의 시간
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2015년 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Beat Thurlimann, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- 연구 의자: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonie
- 연구 의자: Henning T. Mouridsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Crivellari D, Sun Z, Coates AS, Price KN, Thurlimann B, Mouridsen H, Mauriac L, Forbes JF, Paridaens RJ, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Colleoni M, Lang I, Del Mastro L, Gladieff L, Rabaglio M, Smith IE, Chirgwin JH, Goldhirsch A. Letrozole compared with tamoxifen for elderly patients with endocrine-responsive early breast cancer: the BIG 1-98 trial. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):1972-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0459. Epub 2008 Mar 10.
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- Mouridsen HT, Giobbie-Hurder A, Mauriac L, et al.: BIG 1-98: a randomized double-blind phase III study evaluating letrozole and tamoxifen given in sequence as adjuvant endocrine therapy for postmenopausal women with receptor-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-13, 2008.
- Rasmussen BB, Regan MM, Lykkesfeldt AE, Dell'Orto P, Del Curto B, Henriksen KL, Mastropasqua MG, Price KN, Mery E, Lacroix-Triki M, Braye S, Altermatt HJ, Gelber RD, Castiglione-Gertsch M, Goldhirsch A, Gusterson BA, Thurlimann B, Coates AS, Viale G; BIG 1-98 Collaborative and International Breast Cancer Study Groups. Adjuvant letrozole versus tamoxifen according to centrally-assessed ERBB2 status for postmenopausal women with endocrine-responsive early breast cancer: supplementary results from the BIG 1-98 randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):23-8. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70386-8. Epub 2007 Dec 20.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067451
- IBCSG-18-98
- DAN-DBCG-IBCSG-1-98
- FRE-FNCLCC-IBCSG-1-98
- EU-99022
- NOVARTIS-2026703019 (기타 식별자: Novartis)
- BIG-1-98
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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