Letrozol o tamoxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama (BIG 1-98)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama resecable confirmado histológicamente

  • pT1, pT2, pT3 o compromiso dérmico mínimo solo en patología

  • pN0, pN1, pN2 o M0

    • Estado ganglionar negativo

      • Al menos 8 nodos son negativos

    • Estado ganglionar desconocido

      • Menos de 8 ganglios examinados y ningún hallazgo patológico

    • Estado ganglionar positivo

      • Cualquier resultado positivo independientemente del número de ganglios examinados
  • Ganglio centinela negativo o sin disección previa de ganglios permitidos si se cumplen todos los demás criterios

• Debe haberse sometido a mastectomía total, lumpectomía o cuadrantectomía

  • Debe tener radioterapia previa de la pared torácica después de una mastectomía segmentaria o compromiso dérmico histopatológico T4
• Se permite el estadio I, II o IIIa si el tumor se extirpa macroscópicamente por completo y los márgenes del tumor resecado están microscópicamente libres de tumor
• Debe someterse a radioterapia de la pared torácica o una segunda resección si hay enfermedad microscópica en los márgenes de la mastectomía
• Sin enfermedad bilateral excepto enfermedad in situ, ya sea ductal o lobulillar de la mama contralateral

• posmenopáusica

  • Independientemente de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) previa o la histerectomía:

    • Ovariectomía bilateral y cualquier edad
    • Castración radiológica y amenorreica durante al menos 3 meses y cualquier edad
    • No posmenopáusica al inicio de la quimioterapia adyuvante Y haber completado al menos 6 ciclos de ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) previos o al menos 4 ciclos de terapia de continuación previa con antraciclina-ciclofosfamida y al menos 45 años con hormona estimulante del folículo (FSH) niveles posmenopáusicos de hormona luteinizante (LH) y estradiol (E2)

  • Sin TRH previa:

    • Histerectomía previa y menos de 55 años con niveles posmenopáusicos de FSH/LH/E2
    • Histerectomía previa y al menos 55 años de edad

  • Sin TRH previa o histerectomía:

    • Amenorrea de más de 1 año y menos de 50 años
    • Amenorrea de más de 6 meses y al menos 50 años

  • TRH previa independientemente de la histerectomía:

    • Al menos 1 mes desde la TRH anterior y menos de 55 años con niveles posmenopáusicos de FSH/LH/E2
    • Al menos 1 mes desde la TRH anterior y al menos 55 años
  • Niveles posmenopáusicos de FSH/LH/E2 y sin categorizar
• Sin metástasis a distancia, incluidas las gammagrafías óseas que muestran puntos calientes no confirmados como enfermedad benigna o dolor esquelético de causa desconocida
• Al menos 10 % de células tumorales positivas para receptores de hormonas

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno positivo Y/O
  • Receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

• 30 y más

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• posmenopáusica

Estado de rendimiento:

• No especificado

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC superior a 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina superior a 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 3,0 mg/dL
• SGOT o SGPT menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Ninguna enfermedad hepática que impida el estudio.

Renal:

• Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
• Sin enfermedad renal que impida el estudio.

Cardiovascular:

• Ninguna enfermedad cardiovascular que impida el estudio.
• Trombosis venosa profunda previa permitida si es médicamente estable

Pulmonar:

• Sin embolia pulmonar

Otro:

• Ningún otro tumor maligno previo o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin incumplimiento previo de los regímenes médicos
• No hay otras enfermedades sistémicas no malignas que impidan el seguimiento
• VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Se permiten inmunoterapia previa o modificadores de la respuesta biológica (p. ej., interferón)

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
• Quimioterapia adyuvante concurrente permitida

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite la terapia hormonal neoadyuvante previa (p. ej., antiestrógenos, progestágenos o inhibidores de la aromatasa) si no dura más de 4 meses y no hay progresión de la enfermedad
• Corticoides previos permitidos
• Al menos 4 semanas desde la TRH anterior
• Se permite la terapia adyuvante previa con antiestrógenos si tiene menos de 1 mes de duración e inmediatamente después de la cirugía, radioterapia y/o quimioterapia.
• Antiestrógenos previos para quimioprevención permitidos si han pasado al menos 18 meses entre la finalización de la quimioprevención y el diagnóstico
• No hay otros antiestrógenos o inhibidores de la aromatasa concurrentes
• Sin raloxifeno concurrente
• Sin TRH sistémica concurrente con o sin progestágenos de más de 3 meses de duración

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Radioterapia concurrente permitida

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Al menos 30 días desde fármacos sistémicos en investigación previos
• Al menos 7 días desde fármacos tópicos en investigación previos
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos