Le létrozole ou le tamoxifène dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein (BIG 1-98)
8 décembre 2017 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation
Une étude de phase III visant à évaluer le létrozole en tant qu'hormonothérapie adjuvante pour les femmes ménopausées atteintes de tumeurs positives aux récepteurs (ER et/ou PgR)
JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le létrozole peut combattre le cancer du sein en réduisant la production d'œstrogène. L'hormonothérapie utilisant le tamoxifène peut combattre le cancer du sein en bloquant l'absorption des œstrogènes par les cellules tumorales. Si on ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour le cancer du sein.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité du létrozole à celle du tamoxifène dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein qui a été enlevé chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer le létrozole adjuvant au tamoxifène administré pendant 5 ans chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable à récepteurs hormonaux positifs.
- Comparez ces schémas thérapeutiques administrés de manière séquentielle et continue dans cette population de patients.
- Comparez ces régimes de traitement en termes de survie globale, de survie sans maladie et sans système, de sécurité et de tolérabilité dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la chimiothérapie adjuvante (traitement antérieur vs aucun traitement antérieur ou concomitant vs traitement concomitant), la chirurgie antérieure (mastectomie radicale modifiée vs une intervention chirurgicale moindre) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans l'un des quatre bras de traitement.
- Bras I : les patientes reçoivent quotidiennement du tamoxifène oral adjuvant pendant 5 ans.
- Bras II : les patients reçoivent quotidiennement du létrozole par voie orale pendant 5 ans.
- Bras III : les patientes reçoivent quotidiennement du tamoxifène oral adjuvant pendant 2 ans, puis du létrozole oral adjuvant quotidiennement pendant 3 ans.
- Groupe IV : les patientes reçoivent quotidiennement du létrozole oral adjuvant pendant 2 ans, puis du tamoxifène oral adjuvant quotidiennement pendant 3 ans.
Les patients peuvent recevoir une radiothérapie concomitante. Certains patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante concomitante commençant dans les 8 semaines suivant la chirurgie et se poursuivant pendant 6 mois au maximum.
Les patients sont suivis annuellement.
RECUL PROJETÉ : Un total de 5 180 patients (1 295 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8028
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome du sein résécable confirmé histologiquement
- pT1, pT2, pT3 ou atteinte cutanée minimale sur la pathologie uniquement
pN0, pN1, pN2 ou M0
Statut ganglionnaire négatif
- Au moins 8 nœuds sont négatifs
Statut ganglionnaire inconnu
- Moins de 8 ganglions examinés et aucun signe pathologique
Statut nodal positif
- Tout résultat positif indépendant du nombre de nœuds examinés
- Ganglion sentinelle négatif ou aucune dissection ganglionnaire préalable autorisée si tous les autres critères sont remplis
Doit avoir subi une mastectomie totale, une tumorectomie ou une quadrantectomie
- Doit avoir préalablement subi une radiothérapie de la paroi thoracique après une mastectomie segmentaire ou une atteinte cutanée histopathologique T4
- Stade I, II ou IIIa autorisé si la tumeur est complètement retirée macroscopiquement et que les marges de la tumeur réséquée sont microscopiquement exemptes de tumeur
- Doit subir une radiothérapie de la paroi thoracique ou une deuxième résection en cas de maladie microscopique aux marges de la mastectomie
- Pas de maladie bilatérale sauf maladie in situ, canalaire ou lobulaire du sein controlatéral
Postménopause
Indépendamment d'un traitement hormonal substitutif (THS) ou d'une hystérectomie antérieurs :
- Ovariectomie bilatérale et tout âge
- Castration radiologique et aménorrhée depuis au moins 3 mois et tout âge
- Ne pas être ménopausée au début de la chimiothérapie adjuvante ET avoir terminé au moins 6 cours antérieurs de cyclophosphamide, méthotrexate et fluorouracile (CMF) ou au moins 4 cours de traitement d'entretien antérieur à l'anthracycline-cyclophosphamide et être âgé d'au moins 45 ans avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) , taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'œstradiol (E2) après la ménopause
Aucun THS antérieur :
- Antécédents d'hystérectomie et moins de 55 ans avec taux de FSH/LH/E2 après la ménopause
- Hystérectomie antérieure et âge d'au moins 55 ans
Aucun THS ou hystérectomie antérieur :
- Aménorrhée de plus d'un an et de moins de 50 ans
- Aménorrhée de plus de 6 mois et d'au moins 50 ans
THS antérieur indépendamment de l'hystérectomie :
- Au moins 1 mois depuis le précédent THS et moins de 55 ans avec des taux de FSH/LH/E2 après la ménopause
- Au moins 1 mois depuis le précédent THS et au moins 55 ans
- Niveaux post-ménopausiques FSH/LH/E2 et non catégorisés
- Pas de métastases à distance, y compris des scintigraphies osseuses montrant des points chauds non confirmés comme une maladie bénigne ou une douleur squelettique de cause inconnue
- Au moins 10 % de cellules tumorales positives pour les récepteurs hormonaux
Statut des récepteurs hormonaux :
- Récepteur aux œstrogènes positif ET/OU
- Récepteur de la progestérone positif
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 30 ans et plus
Sexe:
- Femelle
Statut ménopausique :
- Postménopause
Statut de performance:
- Non précisé
Espérance de vie:
- Non précisé
Hématopoïétique :
- GB supérieur à 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine supérieure à 10 g/dL
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 3,0 mg/dL
- SGOT ou SGPT inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Aucune maladie hépatique qui empêcherait l'étude
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,8 mg/dL
- Aucune maladie rénale qui empêcherait l'étude
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiovasculaire qui empêcherait l'étude
- Antécédents de thrombose veineuse profonde autorisée si médicalement stable
Pulmonaire:
- Pas d'embolie pulmonaire
Autre:
- Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Aucune non-conformité antérieure aux régimes médicaux
- Aucune autre maladie systémique non maligne qui empêcherait le suivi
- VIH négatif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Immunothérapie préalable ou modificateurs de la réponse biologique (par exemple, interféron) autorisés
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure autorisée
- Chimiothérapie adjuvante concomitante autorisée
Thérapie endocrinienne :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Traitement hormonal néoadjuvant antérieur autorisé (par exemple, anti-œstrogènes, progestatifs ou inhibiteurs de l'aromatase) si la durée n'excède pas 4 mois et aucune progression de la maladie
- Corticoïdes antérieurs autorisés
- Au moins 4 semaines depuis le THS précédent
- Traitement anti-œstrogène adjuvant préalable autorisé si la durée est inférieure à 1 mois et immédiatement après la chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie
- Anti-œstrogènes antérieurs pour la chimioprévention autorisés si au moins 18 mois entre la fin de la chimioprévention et le diagnostic
- Aucun autre anti-œstrogène ou inhibiteur de l'aromatase concomitant
- Pas de raloxifène concomitant
- Pas de THS systémique concomitant avec ou sans progestatifs d'une durée supérieure à 3 mois
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Radiothérapie concomitante autorisée
Opération:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Au moins 30 jours depuis les médicaments expérimentaux systémiques antérieurs
- Au moins 7 jours depuis les médicaments expérimentaux topiques antérieurs
- Bisphosphonates simultanés autorisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tamoxifène
Tamoxifène pendant 5 ans après randomisation.
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Tamoxifène 20 mg par voie orale par jour.
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Expérimental: Létrozole
Létrozole pendant 5 ans après randomisation.
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Létrozole 2,5 mg par voie orale par jour.
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Expérimental: Tamoxifène, puis létrozole
Tamoxifène pendant 2 ans après randomisation, puis létrozole pendant les 3 années suivantes.
|
Tamoxifène 20 mg par voie orale par jour.
Létrozole 2,5 mg par voie orale par jour.
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|
Expérimental: Létrozole, puis tamoxifène
Létrozole pendant 2 ans après randomisation, puis tamoxifène pendant les 3 années suivantes.
|
Tamoxifène 20 mg par voie orale par jour.
Létrozole 2,5 mg par voie orale par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie.
Délai: Jusqu'à la fin de l'année 2015
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Délai entre la randomisation et la récidive (y compris la récidive limitée au sein après traitement conservateur du sein), la métastase, l'apparition d'une deuxième tumeur primitive ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'année 2015, pour un maximum de 17 ans
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Jusqu'à la fin de l'année 2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'année 2015
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'année 2015, pour un maximum de 17 ans
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Jusqu'à la fin de l'année 2015
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Sécurité
Délai: 5 ans après la randomisation.
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Les informations sur la morbidité seront enregistrées à l'aide du formulaire d'événement indésirable (AE).
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5 ans après la randomisation.
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Rechute systémique
Délai: Jusqu'à la fin de l'année 2015
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Délai entre la randomisation et l'apparition de toute maladie récurrente ou métastatique dans des sites autres que la cicatrice de mastectomie locale, le sein ipsilatéral en cas de conservation du sein ou le sein controlatéral, évalué jusqu'à la fin de l'année 2015, pendant un maximum de 17 ans
|
Jusqu'à la fin de l'année 2015
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Beat Thurlimann, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Chaise d'étude: Louis Mauriac, MD, Institut Bergonié
- Chaise d'étude: Henning T. Mouridsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Delea TE, El-Ouagari K, Karnon J, Sofrygin O. Cost-effectiveness of letrozole versus tamoxifen as initial adjuvant therapy in postmenopausal women with hormone-receptor positive early breast cancer from a Canadian perspective. Breast Cancer Res Treat. 2008 Apr;108(3):375-87. doi: 10.1007/s10549-007-9607-7. Epub 2007 Jul 26.
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- Viale G, Regan MM, Dell'Orto P, Mastropasqua MG, Maiorano E, Rasmussen BB, MacGrogan G, Forbes JF, Paridaens RJ, Colleoni M, Lang I, Thurlimann B, Mouridsen H, Mauriac L, Gelber RD, Price KN, Goldhirsch A, Gusterson BA, Coates AS; BIG 1-98 Collaborative and International Breast Cancer Study Groups. Which patients benefit most from adjuvant aromatase inhibitors? Results using a composite measure of prognostic risk in the BIG 1-98 randomized trial. Ann Oncol. 2011 Oct;22(10):2201-7. doi: 10.1093/annonc/mdq738. Epub 2011 Feb 18.
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- Rabaglio M, Sun Z, Price KN, Castiglione-Gertsch M, Hawle H, Thurlimann B, Mouridsen H, Campone M, Forbes JF, Paridaens RJ, Colleoni M, Pienkowski T, Nogaret JM, Lang I, Smith I, Gelber RD, Goldhirsch A, Coates AS; BIG 1-98 Collaborative and International Breast Cancer Study Groups. Bone fractures among postmenopausal patients with endocrine-responsive early breast cancer treated with 5 years of letrozole or tamoxifen in the BIG 1-98 trial. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1489-1498. doi: 10.1093/annonc/mdp033. Epub 2009 May 27.
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- Rasmussen BB, Regan MM, Lykkesfeldt AE, Dell'Orto P, Del Curto B, Henriksen KL, Mastropasqua MG, Price KN, Mery E, Lacroix-Triki M, Braye S, Altermatt HJ, Gelber RD, Castiglione-Gertsch M, Goldhirsch A, Gusterson BA, Thurlimann B, Coates AS, Viale G; BIG 1-98 Collaborative and International Breast Cancer Study Groups. Adjuvant letrozole versus tamoxifen according to centrally-assessed ERBB2 status for postmenopausal women with endocrine-responsive early breast cancer: supplementary results from the BIG 1-98 randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):23-8. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70386-8. Epub 2007 Dec 20.
- Viale G, Giobbie-Hurder A, Regan MM, Coates AS, Mastropasqua MG, Dell'Orto P, Maiorano E, MacGrogan G, Braye SG, Ohlschlegel C, Neven P, Orosz Z, Olszewski WP, Knox F, Thurlimann B, Price KN, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Gusterson BA, Goldhirsch A; Breast International Group Trial 1-98. Prognostic and predictive value of centrally reviewed Ki-67 labeling index in postmenopausal women with endocrine-responsive breast cancer: results from Breast International Group Trial 1-98 comparing adjuvant tamoxifen with letrozole. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5569-75. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0829. Epub 2008 Nov 3.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067451
- IBCSG-18-98
- DAN-DBCG-IBCSG-1-98
- FRE-FNCLCC-IBCSG-1-98
- EU-99022
- NOVARTIS-2026703019 (Autre identifiant: Novartis)
- BIG-1-98
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Cancer du sein
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