Letrozol of Tamoxifen bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker (BIG 1-98)

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd resectabel adenocarcinoom van de borst

  • pT1, pT2, pT3 of minimale dermale betrokkenheid alleen bij pathologie

  • pN0, pN1, pN2 of M0

    • Negatieve nodale status

      • Minstens 8 knooppunten zijn negatief

    • Onbekende knoopstatus

      • Minder dan 8 knooppunten onderzocht en geen pathologische bevinding

    • Positieve nodale status

      • Elke positieve bevinding onafhankelijk van het aantal onderzochte knooppunten
  • Negatieve schildwachtklier of geen voorafgaande klierdissectie toegestaan ​​als aan alle andere criteria is voldaan

• Moet een totale mastectomie, lumpectomie of quadrantectomie hebben gehad

  • Moet voorafgaande radiotherapie van de borstwand ondergaan na segmentale mastectomie of histopathologische T4-dermale betrokkenheid
• Stadium I, II of IIIa is toegestaan ​​als de tumor macroscopisch volledig is verwijderd en de marges van de gereseceerde tumor microscopisch vrij zijn van tumor
• Moet radiotherapie van de borstwand ondergaan of tweede resectie als microscopische ziekte aan de randen van de borstamputatie
• Geen bilaterale ziekte behalve in situ ziekte, ductaal of lobulair van de contralaterale borst

• Postmenopauzaal

  • Ongeacht eerdere hormonale substitutietherapie (HST) of hysterectomie:

    • Bilaterale ovariëctomie en elke leeftijd
    • Radiologische castratie en amenorroe gedurende ten minste 3 maanden en elke leeftijd
    • Niet postmenopauzaal bij aanvang van adjuvante chemotherapie EN en ten minste 6 eerdere kuren met cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil (CMF) of ten minste 4 eerdere vervolgbehandelingen met anthracycline-cyclofosfamide voltooid en ten minste 45 jaar oud met follikelstimulerend hormoon (FSH) , luteïniserend hormoon (LH) en oestradiol (E2) postmenopauzale niveaus

  • Geen eerdere HRT:

    • Eerdere hysterectomie en jonger dan 55 jaar met FSH/LH/E2 postmenopauzale niveaus
    • Eerdere hysterectomie en ten minste 55 jaar

  • Geen eerdere HRT of hysterectomie:

    • Amenorroe meer dan 1 jaar en jonger dan 50 jaar
    • Amenorroe meer dan 6 maanden en minstens 50 jaar

  • Eerdere HRT ongeacht hysterectomie:

    • Minstens 1 maand sinds eerdere HST en jonger dan 55 jaar met postmenopauzale FSH/LH/E2-waarden
    • Minstens 1 maand geleden sinds eerdere HST en minstens 55 jaar oud
  • FSH/LH/E2 postmenopauzale niveaus en niet gecategoriseerd
• Geen metastasen op afstand, inclusief botscans die hotspots laten zien die niet zijn bevestigd als goedaardige ziekte of skeletpijn met onbekende oorzaak
• Ten minste 10% hormoonreceptor-positieve tumorcellen

• Hormoonreceptorstatus:

  • Oestrogeenreceptor positief EN/OF
  • Progesteronreceptor positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 30 en ouder

Seks:

• Vrouw

Overgangsstatus:

• Postmenopauzaal

Prestatiestatus:

• Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

• Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

• WBC groter dan 3.000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
• Hemoglobine groter dan 10 g/dL

Lever:

• Bilirubine minder dan 3,0 mg/dL
• SGOT of SGPT minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
• Geen leverziekte die studie zou verhinderen

nier:

• Creatinine minder dan 1,8 mg/dL
• Geen nierziekte die studie zou verhinderen

Cardiovasculair:

• Geen hart- en vaatziekten die studie in de weg zouden staan
• Voorafgaande diepe veneuze trombose toegestaan ​​indien medisch stabiel

long:

• Geen longembolie

Ander:

• Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
• Geen eerdere niet-naleving van medische regimes
• Geen andere niet-kwaadaardige systemische ziekten die follow-up zouden uitsluiten
• Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Voorafgaande immunotherapie of biologische responsmodificatoren (bijv. Interferon) zijn toegestaan

Chemotherapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is toegestaan
• Gelijktijdige adjuvante chemotherapie toegestaan

Endocriene therapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Eerdere neoadjuvante hormonale therapie toegestaan ​​(bijv. anti-oestrogenen, progestagenen of aromataseremmers) indien niet langer dan 4 maanden en geen ziekteprogressie
• Voorafgaande corticosteroïden toegestaan
• Minstens 4 weken sinds eerdere HST
• Voorafgaande adjuvante anti-oestrogeentherapie toegestaan ​​indien korter dan 1 maand en onmiddellijk na chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie
• Voorafgaande anti-oestrogenen voor chemopreventie toegestaan ​​als er minimaal 18 maanden verstrijken tussen voltooiing van chemopreventie en diagnose
• Geen andere gelijktijdige anti-oestrogenen of aromataseremmers
• Geen gelijktijdig gebruik van raloxifeen
• Geen gelijktijdige systemische HST met of zonder progestagenen van meer dan 3 maanden

Radiotherapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Gelijktijdige radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

• Zie Ziektekenmerken

Ander:

• Minstens 30 dagen sinds eerdere systemische onderzoeksgeneesmiddelen
• Minstens 7 dagen sinds eerdere lokale onderzoeksgeneesmiddelen
• Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan