食道または胃の進行がん患者の治療におけるドセタキセルとイリノテカン
下部食道、食道胃接合部、および胃噴門の進行性腺癌患者におけるタキソテールおよびイリノテカン (CPT-11) の第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 食道または胃の進行がん患者の治療におけるドセタキセルとイリノテカンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された下部食道、食道胃接合部、または胃噴門の腺がんで、切除不能と考えられており、根治療法が存在しない 治癒または重大な緩和の妥当な可能性を提供する利用可能な他の従来型の治療法はない 胃噴門食道胃接合部から胃までの距離が 5 cm 以下であると定義される 測定可能な疾患 少なくとも 1 次元で少なくとも 20 mm として正確に測定できる病変が少なくとも 1 つある 以下を含む測定不可能な病変のみがない 骨病変 軟髄膜疾患 腹水 胸水/心嚢液貯留 炎症性乳房疾患 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎 腹部腫瘤は確認されておらず、画像検査による追跡は行われていない 嚢胞性病変 未治療または治療済みの症候性 CNS 転移は不明
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常値の上限以下 ( ULN) AST が ULN 以下 (アルカリホスファターゼが ULN 以下の場合は ULN の 2.5 倍未満) アルカリホスファターゼは ULN 以下 (AST が ULN 以下の場合は ULN の 4 倍) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 心血管: いいえニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病 神経系: いかなる病因によるグレード 2 以上の末梢神経障害もない 制御不能な発作障害もない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 単独または補助を受けてアンケートに回答する能力 いいえ制御されていない感染症 慢性衰弱性疾患がないこと 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと 皮膚がんまたはその他の非浸潤性がん腫
事前の併用療法: 生物学的療法: 再発または転移性疾患に対する事前の免疫療法または生物学的療法は行わない 同時生物学的療法は行わない 一次予防としてのフィルグラスチム (G-CSF) の併用は行わない 化学療法： 元の腫瘍の完全切除後の事前の補助化学療法は許可される 事前の術前補助化学療法は許可される いいえ再発または転移性疾患に対する事前化学療法 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 元の腫瘍の完全切除後の事前補助放射線療法が許可される 事前術前放射線療法が許可される 事前放射線療法から少なくとも 4 週間 再発または転移性疾患に対する事前放射線療法がない 事前放射線療法がない骨髄の 25% 以上への照射 CNS 手術以外の同時放射線治療なし: 疾患の特徴を参照 原発腫瘍の事前の外科的切除が許可される 切除を伴う事前の腹部探索から少なくとも 4 週間 (切除なしで 3 週間)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イリノテカン + ドセタキセル
患者は、1日目に90分間かけてイリノテカンIVを投与され、続いて1時間かけてドセタキセルIVが投与される。 許容できない毒性や病気の進行がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返されます。 完全奏効（CR）を達成した患者は、CR後にさらに2コースを受けます。 CRおよび追加の2コース後に疾患の進行が見られる患者は、イリノテカンとドセタキセルで再治療される場合があります。 嚥下障害、食欲不振、および嚥下能力は、最初の治療コースの前に評価され、その後は各腫瘍評価時に評価されます。 患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は6か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的な腫瘍反応率
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
進行までの時間
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
治療反応
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Tirona MT, Cha SS, Alberts SR, Rowland KM, Morton RF, Nair S, Kardinal CG, Stella PJ, Mailliard JA, Sargen D, Goldberg RM. A phase II trial of docetaxel and CPT-11 in patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and gastric cardia. Int J Gastrointest Cancer. 2002;32(2-3):115-23. doi: 10.1385/ijgc:32:2-3:115.
- Tria Tirona M, Jatoi A, Cha SS, et al.: A phase II trial of CPT-11 and docetaxel in patients with metastatic esophageal cancer: preliminary toxicity data from the North Central Cancer Treatment Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-605, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N9941
- CDR0000067479 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。