Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og irinotecan i behandling av pasienter med avansert kreft i spiserøret eller magen

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av Taxotere og Irinotecan (CPT-11) hos pasienter med avansert adenokarsinom i nedre spiserør, Esophagogastric Junction og gastrisk kardia

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere docetaxel og irinotekan ved behandling av pasienter som har avansert kreft i spiserøret eller magesekken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv tumorresponsrate hos pasienter med avansert adenokarsinom i nedre spiserør, esophagogastric junction og gastrisk kardia behandlet med docetaxel og irinotekan. II. Bestem tid til progresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet. III. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. IV. Vurder behandlingsrespons hos disse pasientene ved å bestemme prevalensen av dysfagi, anoreksi og svelgeevne ved diagnose og under behandling med dette regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i nedre spiserør, esophagogastric junction eller gastrisk cardia som anses som ikke-opererbar og som det ikke finnes kurativ terapi for. er definert som ikke mer enn 5 cm fra esophagogastric junction inn i magesekken Målbar sykdom Minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon som minst 20 mm Ingen ikke-målbare lesjoner bare, inkludert: Benlesjoner Leptomeningeal sykdom Ascites Pleural/ perikardial effusjon Inflammatorisk brystsykdom Lymfangitt cutis/pulmonis Abdominale masser ikke bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker Cystiske lesjoner Ingen kjente ubehandlede eller behandlede symptomatiske CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin er ikke høyere enn øvre grense ( ULN) AST ikke høyere enn ULN (mindre enn 2,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase ikke er høyere enn ULN) Alkalisk fosfatase ikke høyere enn ULN (4 ganger ULN hvis AST ikke er større enn ULN) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Ingen Kardiovaskulær: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Nevrologisk: Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati av noen etiologi Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Evne til å fylle ut spørreskjemaer alene eller med assistanse Nei ukontrollert infeksjon Ingen kronisk svekkende sykdom Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller annet ikke-invasivt karsinom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere immunterapi eller biologisk terapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom Ingen samtidig biologisk terapi Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) som primær profylakse Kjemoterapi: Tidligere adjuvant kjemoterapi etter fullstendig reseksjon av opprinnelig tumor tillatt. Tidligere neoadjuvant kjemoterapi tillatt. tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere adjuvant strålebehandling etter fullstendig reseksjon av original svulst tillatt Tidligere neoadjuvant strålebehandling tillatt Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling ved tilbakevendende eller metastatisk sykdom Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra CNS Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Tidligere kirurgisk reseksjon av primærtumor tillatt Minst 4 uker siden tidligere abdominal utforskning med reseksjon (3 uker uten reseksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: irinotekan + docetaksel

Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter etterfulgt av docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasienter som oppnår en komplett respons (CR) får 2 ekstra kurer etter CR. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon etter en CR og 2 ekstra kurer kan behandles på nytt med irinotekan og docetaxel. Dysfagi, anoreksi og svelgeevne vurderes før første behandlingsforløp og deretter ved hver tumorvurdering.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: irinotekanhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N9941
  • CDR0000067479 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere