Docetaxel e irinotecano no tratamento de pacientes com câncer avançado de esôfago ou estômago
Um estudo de fase II de taxotere e irinotecano (CPT-11) em pacientes com adenocarcinoma avançado do esôfago inferior, junção esofagogástrica e cárdia gástrica
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de docetaxel e irinotecano no tratamento de pacientes com câncer avançado de esôfago ou estômago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma histologicamente ou citologicamente confirmado do esôfago inferior, junção esofagogástrica ou cárdia gástrica que é considerado irressecável e para o qual não existe terapia curativa Nenhuma outra forma convencional de terapia disponível que ofereceria uma chance razoável de cura ou paliação significativa Cárdia gástrica é definido como não maior que 5 cm da junção esofagogástrica até o estômago Doença mensurável Pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 1 dimensão como pelo menos 20 mm Nenhuma lesão não mensurável apenas, incluindo: Lesões ósseas Doença leptomeníngea Ascite Pleural/ derrame pericárdico Doença inflamatória da mama Linfangite cútis/pulmonis Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem Lesões císticas Não são conhecidas metástases sintomáticas não tratadas ou tratadas no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal ( LSN) AST não superior ao LSN (menos de 2,5 vezes o LSN se fosfatase alcalina não superior a LSN) Fosfatase alcalina não superior a LSN (4 vezes LSN se AST não superior a LSN) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes LSN Cardiovascular: Não Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Neurológico: Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior de qualquer etiologia Sem distúrbio convulsivo descontrolado Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência Não infecção descontrolada Nenhuma doença crônica debilitante Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou outro carcinoma não invasivo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia ou terapia biológica para doença recorrente ou metastática Sem terapia biológica concomitante Sem filgrastim (G-CSF) concomitante como profilaxia primária Quimioterapia: Quimioterapia adjuvante prévia após ressecção completa do tumor original permitida Quimioterapia neoadjuvante prévia permitida Não quimioterapia prévia para doença recorrente ou metastática Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Permitida radioterapia adjuvante prévia após ressecção completa do tumor original permitida Radioterapia neoadjuvante prévia permitida Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia prévia para doença recorrente ou metastática Sem radioterapia prévia a mais de 25% da medula óssea Sem radioterapia concomitante, exceto para cirurgia do SNC: Consulte as características da doença Ressecção cirúrgica prévia do tumor primário permitida Pelo menos 4 semanas desde a exploração abdominal anterior com ressecção (3 semanas sem ressecção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: irinotecano + docetaxel
Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos seguido de docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes que atingem uma resposta completa (CR) recebem 2 cursos adicionais após CR. Os pacientes que apresentam progressão da doença após uma RC e 2 ciclos adicionais podem ser retratados com irinotecano e docetaxel. Disfagia, anorexia e capacidade de deglutição são avaliadas antes do primeiro curso de tratamento e, em seguida, em cada avaliação do tumor. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta tumoral objetiva
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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resposta ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Tirona MT, Cha SS, Alberts SR, Rowland KM, Morton RF, Nair S, Kardinal CG, Stella PJ, Mailliard JA, Sargen D, Goldberg RM. A phase II trial of docetaxel and CPT-11 in patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and gastric cardia. Int J Gastrointest Cancer. 2002;32(2-3):115-23. doi: 10.1385/ijgc:32:2-3:115.
- Tria Tirona M, Jatoi A, Cha SS, et al.: A phase II trial of CPT-11 and docetaxel in patients with metastatic esophageal cancer: preliminary toxicity data from the North Central Cancer Treatment Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-605, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Docetaxel
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N9941
- CDR0000067479 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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