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Docetaxel e Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'esofago o dello stomaco

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su taxotere e irinotecan (CPT-11) in pazienti con adenocarcinoma avanzato dell'esofago inferiore, giunzione esofagogastrica e cardias gastrico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di docetaxel e irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'esofago o dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore in pazienti con adenocarcinoma avanzato dell'esofago inferiore, giunzione esofagogastrica e cardias gastrico trattati con docetaxel e irinotecan. II. Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. III. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. IV. Valutare la risposta al trattamento in questi pazienti determinando la prevalenza di disfagia, anoressia e capacità di deglutizione alla diagnosi e durante il trattamento con questo regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente dell'esofago inferiore, della giunzione esofagogastrica o del cardias gastrico considerato non resecabile e per il quale non esiste alcuna terapia curativa Nessun'altra forma convenzionale di terapia disponibile che offra una ragionevole possibilità di cura o palliativo significativo Cardiaco gastrico è definita come non più grande di 5 cm dalla giunzione esofagogastrica nello stomaco Malattia misurabile Almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata in almeno 1 dimensione di almeno 20 mm Nessuna lesione non misurabile, tra cui: Lesioni ossee Malattia leptomeningea Ascite Pleurica/ versamento pericardico Malattia infiammatoria della mammella Linfangite cutis/pulmonis Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging Lesioni cistiche Non note metastasi sintomatiche del SNC non trattate o trattate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore al limite superiore della norma ( ULN) AST non superiore a ULN (meno di 2,5 volte ULN se fosfatasi alcalina non superiore a ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a ULN (4 volte ULN se AST non superiore a ULN) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: No Malattia cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association Neurologica: nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore di qualsiasi eziologia Nessun disturbo convulsivo incontrollato Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Capacità di completare i questionari da sole o con assistenza No infezione incontrollata Nessuna malattia cronica debilitante Nessun altro tumore maligno pregresso negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o altro carcinoma non invasivo

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia o terapia biologica per malattia ricorrente o metastatica Nessuna terapia biologica concomitante Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) come profilassi primaria Chemioterapia: precedente chemioterapia adiuvante dopo resezione completa del tumore originale consentita Precedente chemioterapia neoadiuvante consentita No precedente chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia adiuvante consentita dopo resezione completa del tumore originale consentita precedente radioterapia neoadiuvante consentita Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia per malattia ricorrente o metastatica Nessuna precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della chirurgia del sistema nervoso centrale: vedere le caratteristiche della malattia È consentita una precedente resezione chirurgica del tumore primario Almeno 4 settimane dalla precedente esplorazione addominale con resezione (3 settimane senza resezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irinotecan + docetaxel

I pazienti ricevono irinotecan EV per 90 minuti seguito da docetaxel EV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi dopo la CR. I pazienti che manifestano progressione della malattia dopo una CR e 2 cicli aggiuntivi possono essere trattati nuovamente con irinotecan e docetaxel. La disfagia, l'anoressia e la capacità di deglutire vengono valutate prima del primo ciclo di trattamento e poi ad ogni valutazione del tumore.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 4 anni.
Droga: docetaxel
Droga: irinotecan cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
tempo alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N9941
  • CDR0000067479 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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