Docetaksel i Irynotekan w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub żołądka
Badanie II fazy Taxotere i Irinotecan (CPT-11) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem dolnego odcinka przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego i wpustu żołądka
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia docetakselu i irynotekanu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak dolnego odcinka przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego lub wpustu żołądka, który uważa się za nieoperacyjny i dla którego nie ma możliwości wyleczenia Brak innych dostępnych form terapii, które dawałyby rozsądne szanse na wyleczenie lub znaczne złagodzenie wpustu żołądka jest zdefiniowana jako nie większa niż 5 cm od połączenia przełykowo-żołądkowego do żołądka Mierzalna choroba Co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze jako co najmniej 20 mm Brak wyłącznie niemierzalnych zmian, w tym: Zmiany kostne Choroba opon mózgowo-rdzeniowych Wodobrzusze Opłucna/ wysięk osierdziowy Zapalna choroba piersi Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i potwierdzone badaniami obrazowymi Zmiany torbielowate Brak znanych nieleczonych lub leczonych objawowych przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż górna granica normy ( GGN) AspAT nie większa niż GGN (mniej niż 2,5-krotność GGN, jeśli fosfataza alkaliczna nie jest większa niż GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż GGN (4-krotność GGN, jeśli AspAT nie jest większa niż GGN) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Nie Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association Neurologiczne: Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego o dowolnej etiologii Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Umiejętność samodzielnego lub wspomaganego wypełniania kwestionariuszy Nie niekontrolowana infekcja Brak przewlekłej, wyniszczającej choroby Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego raka nieinwazyjnego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej immunoterapii lub terapii biologicznej w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby Brak jednoczesnej terapii biologicznej Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) jako profilaktyka podstawowa Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa po całkowitej resekcji pierwotnego guza Dozwolona wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa Nie uprzednia chemioterapia w przypadku nawrotu lub przerzutów Brak innej jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia uzupełniająca po całkowitej resekcji pierwotnego guza Dozwolona wcześniejsza radioterapia neoadjuwantowa Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem operacji OUN: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza pierwotnego Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej eksploracji jamy brzusznej z resekcją (3 tygodnie bez resekcji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: irynotekan + docetaksel
Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut, a następnie docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy po CR. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po CR i 2 dodatkowych kursach, mogą ponownie otrzymać irynotekan i docetaksel. Dysfagię, anoreksję i zdolność połykania ocenia się przed pierwszym cyklem leczenia, a następnie przy każdej ocenie guza. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Tirona MT, Cha SS, Alberts SR, Rowland KM, Morton RF, Nair S, Kardinal CG, Stella PJ, Mailliard JA, Sargen D, Goldberg RM. A phase II trial of docetaxel and CPT-11 in patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and gastric cardia. Int J Gastrointest Cancer. 2002;32(2-3):115-23. doi: 10.1385/ijgc:32:2-3:115.
- Tria Tirona M, Jatoi A, Cha SS, et al.: A phase II trial of CPT-11 and docetaxel in patients with metastatic esophageal cancer: preliminary toxicity data from the North Central Cancer Treatment Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-605, 2002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Docetaksel
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N9941
- CDR0000067479 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .