식도 또는 위암이 진행된 환자 치료에 있어서 도세탁셀 및 이리노테칸
하부 식도, 식도위 접합부 및 위 심장의 진행성 선암 환자에서 탁소테레 및 이리노테칸(CPT-11)의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 식도암이나 위암이 진행된 환자 치료에서 도세탁셀과 이리노테칸 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 하부 식도, 식도위 접합부 또는 위 분문의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종으로 절제 불가능한 것으로 간주되고 치료 요법이 존재하지 않습니다. 합리적인 치유 또는 상당한 완화 기회를 제공할 수 있는 다른 기존 치료법이 없습니다. 위 분문 식도위 접합부에서 위로 5cm 이하로 정의됩니다. 측정 가능한 질병 최소 1차원에서 최소 20mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변 다음을 포함하여 측정할 수 없는 병변만 없음 뼈 병변 연수막 질환 복수 흉막/ 심낭 삼출 염증성 유방 질환 피부 림프관염 확인되지 않은 복부 종괴 및 영상 기술 추적 낭포성 병변 치료되지 않았거나 치료된 증상이 있는 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한치 이하( ULN) AST ULN 이하(알칼리성 포스파타아제가 ULN 이하인 경우 ULN의 2.5배 미만) 알칼리성 포스파타제 ULN 이하(AST가 ULN 이하인 경우 ULN의 4배) 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: 아니오 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 신경학적: 어떤 병인의 2등급 이상의 말초 신경병증 없음 조절되지 않는 발작 장애 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 혼자 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력 없음 조절되지 않는 감염 만성 쇠약 질환 없음 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 기타 비침윤성 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 면역 요법 또는 생물학적 요법 없음 동시 생물학적 요법 없음 1차 예방으로 병행 필그라스팀(G-CSF) 없음 화학 요법: 원래 종양의 완전 절제 후 사전 보조 화학 요법 허용 사전 선행 화학 요법 허용 아니오 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 원래 종양의 완전 절제 후 선행 보조 방사선 요법 허용 이전 선행 방사선 요법 허용 이전 방사선 요법 후 최소 4주 이전 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법 없음 골수의 25% 이상에 CNS 수술을 제외하고 동시 방사선 요법 없음: 질병 특성 참조 원발성 종양의 사전 외과적 절제 허용 절제로 이전 복부 탐색 후 최소 4주(절제 없이 3주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸 + 도세탁셀
환자는 1일차에 90분 동안 이리노테칸 IV를 투여받은 후 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 후에 2개의 추가 과정을 받습니다. CR 및 2개의 추가 과정 후에 질병 진행을 경험하는 환자는 이리노테칸 및 도세탁셀로 후퇴할 수 있습니다. 삼킴곤란, 식욕부진 및 삼키는 능력은 첫 번째 치료 과정 전에 평가한 다음 각 종양 평가에서 평가합니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 종양 반응률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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진행 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 반응
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Tirona MT, Cha SS, Alberts SR, Rowland KM, Morton RF, Nair S, Kardinal CG, Stella PJ, Mailliard JA, Sargen D, Goldberg RM. A phase II trial of docetaxel and CPT-11 in patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and gastric cardia. Int J Gastrointest Cancer. 2002;32(2-3):115-23. doi: 10.1385/ijgc:32:2-3:115.
- Tria Tirona M, Jatoi A, Cha SS, et al.: A phase II trial of CPT-11 and docetaxel in patients with metastatic esophageal cancer: preliminary toxicity data from the North Central Cancer Treatment Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-605, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N9941
- CDR0000067479 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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