Docetaxel e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de esófago o estómago
Un estudio de fase II de taxotere e irinotecán (CPT-11) en pacientes con adenocarcinoma avanzado del esófago inferior, unión esofagogástrica y cardias gástrico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de docetaxel e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de esófago o estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma del esófago inferior, unión esofagogástrica o cardias gástrico confirmado histológica o citológicamente que se considera irresecable y para el cual no existe una terapia curativa No hay otras formas convencionales de terapia disponibles que ofrezcan una posibilidad razonable de curación o paliación significativa Cardias gástricas se define como no mayor de 5 cm desde la unión esofagogástrica hasta el estómago Enfermedad medible Al menos 1 lesión que se puede medir con precisión en al menos 1 dimensión como mínimo 20 mm Ninguna lesión no medible solamente, que incluye: Lesiones óseas Enfermedad leptomeníngea Ascitis Pleural/ derrame pericárdico Enfermedad inflamatoria de la mama Linfangitis cutis/pulmonis Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen Lesiones quísticas No se conocen metástasis del SNC sintomáticas tratadas o no tratadas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior al límite superior normal ( LSN) AST no superior al LSN (menos de 2,5 veces el LSN si la fosfatasa alcalina no supera el LSN) Fosfatasa alcalina no superior al LSN (4 veces el LSN si AST no supera el LSN) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: No Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Neurológica: Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor de cualquier etiología Sin trastorno convulsivo no controlado Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Capacidad para completar cuestionarios solos o con ayuda No Infección no controlada Ausencia de enfermedad debilitante crónica Ausencia de otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente u otro carcinoma no invasivo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia o terapia biológica previa para la enfermedad recurrente o metastásica Sin terapia biológica concurrente Sin filgrastim (G-CSF) concurrente como profilaxis primaria Quimioterapia: Quimioterapia adyuvante previa después de la resección completa del tumor original permitida Quimioterapia neoadyuvante previa permitida No Quimioterapia previa para enfermedad recurrente o metastásica Ninguna otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Se permite radioterapia adyuvante previa después de la resección completa del tumor original Se permite radioterapia neoadyuvante previa Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia previa para enfermedad recurrente o metastásica Sin radioterapia previa a más del 25 % de la médula ósea Sin radioterapia concurrente, excepto para la cirugía del SNC: ver Características de la enfermedad Se permite la resección quirúrgica previa del tumor primario Al menos 4 semanas desde la exploración abdominal previa con resección (3 semanas sin resección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: irinotecán + docetaxel
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos seguido de docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 2 cursos adicionales después de CR. Los pacientes que experimenten una progresión de la enfermedad después de una RC y 2 ciclos adicionales pueden ser tratados de nuevo con irinotecán y docetaxel. La disfagia, la anorexia y la capacidad de tragar se evalúan antes del primer ciclo de tratamiento y luego en cada evaluación del tumor. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Tirona MT, Cha SS, Alberts SR, Rowland KM, Morton RF, Nair S, Kardinal CG, Stella PJ, Mailliard JA, Sargen D, Goldberg RM. A phase II trial of docetaxel and CPT-11 in patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and gastric cardia. Int J Gastrointest Cancer. 2002;32(2-3):115-23. doi: 10.1385/ijgc:32:2-3:115.
- Tria Tirona M, Jatoi A, Cha SS, et al.: A phase II trial of CPT-11 and docetaxel in patients with metastatic esophageal cancer: preliminary toxicity data from the North Central Cancer Treatment Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-605, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
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- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Docetaxel
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N9941
- CDR0000067479 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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