Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en irinotecan bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de slokdarm of maag

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van taxotere en irinotecan (CPT-11) bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de onderste slokdarm, de slokdarm-gastrische overgang en maagcardia

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van docetaxel en irinotecan bij de behandeling van patiënten met gevorderde slokdarm- of maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de onderste slokdarm, slokdarm-maagovergang en maagcardia behandeld met docetaxel en irinotecan. II. Bepaal de tijd tot progressie en de algehele overleving van met dit regime behandelde patiënten. III. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. IV. Beoordeel de respons op de behandeling bij deze patiënten door de prevalentie van dysfagie, anorexia en slikvermogen te bepalen bij de diagnose en tijdens de behandeling met dit regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de onderste slokdarm, slokdarm-maagovergang of maagcardia dat als inoperabel wordt beschouwd en waarvoor geen curatieve therapie bestaat. Er zijn geen andere conventionele vormen van therapie beschikbaar die een redelijke kans op genezing of significante palliatie zouden bieden. wordt gedefinieerd als niet meer dan 5 cm van de slokdarm-maagovergang in de maag Meetbare ziekte Ten minste 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 1 dimensie als ten minste 20 mm Geen alleen niet-meetbare laesies, waaronder: Botlaesies Leptomeningeale ziekte Ascites Pleura/ pericardiale effusie Inflammatoire borstaandoening Lymfangitis cutis/pulmonis Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken Cystische laesies Geen bekende onbehandelde of behandelde symptomatische CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal ( ULN) AST niet hoger dan ULN (minder dan 2,5 keer ULN als alkalische fosfatase niet hoger is dan ULN) Alkalische fosfatase niet hoger dan ULN (4 keer ULN als AST niet hoger is dan ULN) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Nee New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Neurologisch: geen graad 2 of hoger perifere neuropathie van welke etiologie dan ook Geen ongecontroleerde epilepsiestoornis Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Mogelijkheid om vragenlijsten alleen of met hulp in te vullen Nee ongecontroleerde infectie Geen chronische slopende ziekte Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of ander niet-invasief carcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere immunotherapie of biologische therapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte Geen gelijktijdige biologische therapie Geen gelijktijdige behandeling met filgrastim (G-CSF) als primaire profylaxe Chemotherapie: Voorafgaande adjuvante chemotherapie na volledige resectie van de oorspronkelijke tumor toegestaan ​​Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie toegestaan ​​Nee eerdere chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande adjuvante radiotherapie na volledige resectie van oorspronkelijke tumor toegestaan ​​Voorafgaande neoadjuvante radiotherapie toegestaan ​​Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie voor terugkerende of gemetastaseerde ziekte Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie behalve voor CZS-chirurgie: Zie Ziektekenmerken Voorafgaande chirurgische resectie van de primaire tumor toegestaan ​​Ten minste 4 weken na eerdere abdominale exploratie met resectie (3 weken zonder resectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: irinotecan + docetaxel

Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten gevolgd door docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 2 extra kuren na CR. Patiënten die ziekteprogressie ervaren na een CR en 2 aanvullende kuren kunnen worden herbehandeld met irinotecan en docetaxel. Dysfagie, anorexia en slikvermogen worden beoordeeld vóór de eerste behandelingskuur en vervolgens bij elke tumorbeoordeling.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
reactie op behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N9941
  • CDR0000067479 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren