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Le docétaxel et l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de l'œsophage ou de l'estomac

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II sur le taxotère et l'irinotécan (CPT-11) chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé de l'œsophage inférieur, de la jonction œsogastrique et du cardia gastrique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du docétaxel et de l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de l'œsophage ou de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux objectif de réponse tumorale chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de l'œsophage inférieur, de la jonction œsogastrique et du cardia gastrique traités par le docétaxel et l'irinotécan. II. Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce régime. III. Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients. IV. Évaluer la réponse au traitement chez ces patients en déterminant la prévalence de la dysphagie, de l'anorexie et de la capacité de déglutition au moment du diagnostic et pendant le traitement avec ce régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'œsophage inférieur, de la jonction œsogastrique ou du cardia gastrique qui est considéré comme non résécable et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif Aucune autre forme conventionnelle de traitement disponible qui offrirait une chance raisonnable de guérison ou une palliation significative Cardia gastrique est définie comme ne dépassant pas 5 cm de la jonction œsogastrique à l'estomac Maladie mesurable Au moins 1 lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins 1 dimension à au moins 20 mm Pas de lésions non mesurables uniquement, y compris : Lésions osseuses Maladie leptoméningée Ascite Pleural/ épanchement péricardique Maladie inflammatoire du sein Lymphangite cutanée/pulmonaire Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie Lésions kystiques Aucune métastase symptomatique connue non traitée ou traitée du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à la limite supérieure de la normale ( LSN) AST pas supérieure à la LSN (moins de 2,5 fois la LSN si la phosphatase alcaline n'est pas supérieure à la LSN) Phosphatase alcaline pas supérieure à la LSN (4 fois la LSN si l'AST n'est pas supérieure à la LSN) Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Non Cardiopathie de classe III ou IV de la New York Heart Association Neurologique : Aucune neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, quelle qu'en soit l'étiologie Aucun trouble convulsif non contrôlé Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Capacité à remplir les questionnaires seules ou avec de l'aide Non infection non contrôlée Aucune maladie chronique débilitante Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un autre carcinome non invasif correctement traité

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie ou traitement biologique antérieur pour la maladie récurrente ou métastatique Aucun traitement biologique concomitant Aucun filgrastim (G-CSF) concomitant comme prophylaxie primaire Chimiothérapie : Chimiothérapie adjuvante antérieure après résection complète de la tumeur d'origine autorisée Chimiothérapie néoadjuvante antérieure autorisée Non chimiothérapie antérieure pour maladie récurrente ou métastatique Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : radiothérapie adjuvante antérieure après résection complète de la tumeur d'origine autorisée Radiothérapie néoadjuvante antérieure autorisée Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie antérieure pour maladie récurrente ou métastatique Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la moelle osseuse Pas de radiothérapie concomitante sauf pour la chirurgie du SNC : voir les caractéristiques de la maladie Résection chirurgicale préalable de la tumeur primitive autorisée Au moins 4 semaines depuis l'exploration abdominale précédente avec résection (3 semaines sans résection)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: irinotécan + docétaxel

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes suivi de docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients obtenant une réponse complète (RC) reçoivent 2 cures supplémentaires après la RC. Les patients dont la maladie progresse après une RC et 2 cycles supplémentaires peuvent être retraités par l'irinotécan et le docétaxel. La dysphagie, l'anorexie et la capacité de déglutition sont évaluées avant la première cure puis à chaque bilan tumoral.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
Médicament: docétaxel
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux objectif de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
le temps de progresser
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2004

Première publication (Estimation)

3 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N9941
  • CDR0000067479 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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