Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a irinotekan v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jícnu nebo žaludku

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II taxoteru a irinotekanu (CPT-11) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem dolního jícnu, esofagogastrickou junkcí a kardií žaludku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II zkoumat účinnost kombinace docetaxelu a irinotekanu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jícnu nebo žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit objektivní míru odpovědi nádoru u pacientů s pokročilým adenokarcinomem dolního jícnu, esofagogastrické junkce a žaludeční kardií léčených docetaxelem a irinotekanem. II. Určete dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. III. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Posuďte odpověď na léčbu u těchto pacientů stanovením prevalence dysfagie, anorexie a polykací schopnosti při diagnóze a během léčby tímto režimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom dolního jícnu, jícnové junkce nebo kardie žaludku, který je považován za neresekovatelný a pro který neexistuje žádná kurativní terapie Nejsou dostupné žádné jiné konvenční formy terapie, které by nabízely přiměřenou šanci na vyléčení nebo signifikantní zmírnění kardie žaludku je definováno jako ne více než 5 cm od esofagogastrické junkce do žaludku Měřitelné onemocnění Alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru jako alespoň 20 mm Žádné neměřitelné léze pouze, včetně: Kostních lézí Leptomeningeální onemocnění Ascites Pleurální/ perikardiální výpotek Zánětlivé onemocnění prsu Lymphangitis cutis/pulmonis Břišní masy nepotvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami Cystické léze Nejsou známy neléčené nebo léčené symptomatické metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normálu ( ULN) AST ne vyšší než ULN (méně než 2,5násobek ULN, pokud alkalická fosfatáza není vyšší než ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než ULN (4násobek ULN, pokud AST není vyšší než ULN) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Ne Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Neurologické: Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší jakékoli etiologie Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Schopnost vyplňovat dotazníky samostatně nebo s pomocí Ne nekontrolovaná infekce Žádná chronická vysilující nemoc Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jiného neinvazivního karcinomu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí imunoterapie nebo biologická léčba pro recidivující nebo metastatické onemocnění Žádná současná biologická léčba Žádná souběžná filgrastim (G-CSF) jako primární profylaxe Chemoterapie: Předchozí adjuvantní chemoterapie po kompletní resekci původního nádoru povolena Předchozí neoadjuvantní chemoterapie povolena Ne předchozí chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí adjuvantní radioterapie po kompletní resekci původního nádoru povolena Předchozí neoadjuvantní radioterapie povolena Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie s výjimkou operace CNS: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí chirurgická resekce primárního tumoru povolena Nejméně 4 týdny od předchozí abdominální explorace s resekcí (3 týdny bez resekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: irinotekan + docetaxel

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut a následně docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), dostanou po CR 2 další cykly. Pacienti s progresí onemocnění po CR a 2 dalších cyklech mohou být znovu léčeni irinotekanem a docetaxelem. Dysfagie, anorexie a schopnost polykání se hodnotí před prvním léčebným cyklem a poté při každém hodnocení nádoru.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.
Lék: docetaxel
Lék: irinotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
čas do progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
odpověď na léčbu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N9941
  • CDR0000067479 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit