Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и иринотекан в лечении пациентов с распространенным раком пищевода или желудка

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II таксотера и иринотекана (CPT-11) у пациентов с распространенной аденокарциномой нижнего отдела пищевода, пищеводно-желудочного перехода и кардиального отдела желудка

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации доцетаксела и иринотекана при лечении пациентов с распространенным раком пищевода или желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа опухоли у пациентов с распространенной аденокарциномой нижнего отдела пищевода, пищеводно-желудочного перехода и кардии желудка, получавших доцетаксел и иринотекан. II. Определите время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме. III. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов. IV. Оцените ответ на лечение у этих пациентов, определив распространенность дисфагии, анорексии и глотательной способности при постановке диагноза и во время лечения по этой схеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома нижнего отдела пищевода, пищеводно-желудочного перехода или кардиального отдела желудка, которая считается неоперабельной и для которой не существует лечебной терапии. Нет других доступных традиционных форм терапии, которые давали бы разумные шансы на излечение или значительное паллиативное лечение. определяется как расстояние не более 5 см от пищеводно-желудочного перехода в желудок Поддающееся измерению заболевание По крайней мере 1 поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в 1 измерении размером не менее 20 мм Нет только неизмеримых поражений, в том числе: Поражения костей Лептоменингеальная болезнь Асцит Плевральный/ перикардиальный выпот Воспалительное заболевание молочной железы Лимфангит кожи/пульмониса Объемные образования в брюшной полости не подтверждены и не сопровождаются методами визуализации Кистозные поражения Нет известных нелеченных или леченных симптоматических метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. ВГН) АСТ не выше ВГН (менее чем в 2,5 раза выше ВГН, если щелочная фосфатаза не выше ВГН) Щелочная фосфатаза не выше ВГН (в 4 раза выше ВГН, если АСТ не выше ВГН) Почки: креатинин не выше ВГН более чем в 1,5 раза Сердечно-сосудистая система: нет Заболевание сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Неврологические: Нет периферической невропатии 2-й степени или выше любой этиологии Нет неконтролируемого судорожного расстройства Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки, способные к деторождению, должны использовать эффективные средства контрацепции Способность заполнять анкеты самостоятельно или с посторонней помощью Нет неконтролируемая инфекция Отсутствие хронических изнурительных заболеваний Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или другой неинвазивной карциномы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей иммунотерапии или биологической терапии рецидивирующего или метастатического заболевания Нет сопутствующей биологической терапии Нет одновременного применения филграстима (Г-КСФ) в качестве первичной профилактики Химиотерапия: Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия после полной резекции исходной опухоли Разрешена предшествующая неоадъювантная химиотерапия Нет предшествующая химиотерапия по поводу рецидива или метастатического заболевания Отсутствие другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: Разрешена предшествующая адъювантная лучевая терапия после полной резекции исходной опухоли Разрешена предшествующая неоадъювантная лучевая терапия По крайней мере через 4 недели после предшествующей лучевой терапии Отсутствие предшествующей лучевой терапии при рецидиве или метастатическом заболевании Отсутствие предшествующей лучевой терапии до более чем 25% костного мозга Нет сопутствующей лучевой терапии, за исключением хирургии ЦНС: см. Характеристики заболевания Разрешена предшествующая хирургическая резекция первичной опухоли Не менее 4 недель с момента предшествующей ревизии брюшной полости с резекцией (3 недели без резекции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иринотекан + доцетаксел

Пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут, а затем доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 2 дополнительных курса после ПР. Пациентам с прогрессированием заболевания после CR и 2 дополнительных курсов может быть назначен повторный курс лечения иринотеканом и доцетакселом. Дисфагию, анорексию и глотательную способность оценивают перед первым курсом лечения, а затем при каждой оценке опухоли.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: иринотекана гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
объективная скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
время прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
реакция на лечение
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N9941
  • CDR0000067479 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться