Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og irinotecan til behandling af patienter med fremskreden kræft i spiserøret eller maven

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-studie af Taxotere og Irinotecan (CPT-11) hos patienter med avanceret adenokarcinom i den nedre spiserør, esophagogastrisk forbindelse og gastrisk kardia

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere docetaxel og irinotecan til behandling af patienter, som har fremskreden kræft i spiserøret eller maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive tumorresponsrate hos patienter med fremskreden adenocarcinom i den nedre esophagus, esophagogastric junction og gastrisk cardia behandlet med docetaxel og irinotecan. II. Bestem tid til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime. III. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. IV. Vurder behandlingsrespons hos disse patienter ved at bestemme prævalensen af ​​dysfagi, anoreksi og synkeevne ved diagnose og under behandling med dette regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i den nedre esophagus, esophagogastric junction eller gastrisk cardia, der anses for at være inoperabel, og for hvilken der ikke findes helbredende terapi. er defineret som ikke mere end 5 cm fra esophagogastric junction til mavesækken Målbar sygdom Mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension som mindst 20 mm Ingen ikke-målbare læsioner kun, herunder: Knoglelæsioner Leptomeningeal sygdom Ascites Pleural/ perikardiel effusion Inflammatorisk brystsygdom Lymphangitis cutis/pulmonis Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker Cystiske læsioner Ingen kendte ubehandlede eller behandlede symptomatiske CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin er ikke større end den øvre grænse ULN) AST ikke højere end ULN (mindre end 2,5 gange ULN hvis alkalisk fosfatase ikke er større end ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end ULN (4 gange ULN hvis AST ikke er større end ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Nej Kardiovaskulær: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Neurologisk: Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati af nogen ætiologi Ingen ukontrolleret anfaldssygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Evne til at udfylde spørgeskemaer alene eller med assistance Nej ukontrolleret infektion Ingen kronisk invaliderende sygdom Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller andet ikke-invasivt karcinom

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående immunterapi eller biologisk terapi ved tilbagevendende eller metastatisk sygdom Ingen samtidig biologisk terapi Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) som primær profylakse Kemoterapi: Forudgående adjuverende kemoterapi efter fuldstændig resektion af den oprindelige tumor tilladt. Tidligere neoadjuverende terapi tilladt. forudgående kemoterapi for recidiverende eller metastatisk sygdom Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående adjuverende strålebehandling efter fuldstændig resektion af original tumor tilladt Tidligere neoadjuverende strålebehandling tilladt Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Ingen forudgående strålebehandling ved tilbagevendende eller metastatisk sygdom Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Ingen samtidig strålebehandling undtagen til CNS Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Tidligere kirurgisk resektion af primær tumor tilladt Mindst 4 uger siden tidligere abdominal udforskning med resektion (3 uger uden resektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irinotecan + docetaxel

Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter efterfulgt af docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 2 yderligere forløb efter CR. Patienter, der oplever sygdomsprogression efter en CR og 2 yderligere kure, kan behandles igen med irinotecan og docetaxel. Dysfagi, anoreksi og synkeevne vurderes før det første behandlingsforløb og derefter ved hver tumorvurdering.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.
Medicin: docetaxel
Medicin: irinotecan hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2004

Først opslået (Skøn)

3. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N9941
  • CDR0000067479 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner