Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhren- oder Magenkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie zu Taxotere und Irinotecan (CPT-11) bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der unteren Speiseröhre, des ösophagogastrischen Übergangs und der Magenkardia

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Docetaxel und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhren- oder Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die objektive Tumoransprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der unteren Speiseröhre, des ösophagogastrischen Übergangs und der Magenkardia, die mit Docetaxel und Irinotecan behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Beurteilen Sie das Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patienten, indem Sie die Prävalenz von Dysphagie, Anorexie und Schluckfähigkeit bei der Diagnose und während der Behandlung mit diesem Regime bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der unteren Speiseröhre, des ösophagogastrischen Übergangs oder der Magenkardia, das als nicht resezierbar gilt und für das es keine heilende Therapie gibt. Keine anderen herkömmlichen Therapieformen verfügbar, die eine vernünftige Chance auf Heilung oder eine signifikante Linderung bieten würden. Magenkardia ist definiert als nicht weiter als 5 cm vom ösophagogastrischen Übergang in den Magen. Messbare Erkrankung. Mindestens 1 Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann, also mindestens 20 mm. Keine ausschließlich nicht messbaren Läsionen, einschließlich: Knochenläsionen, leptomeningeale Erkrankung, Aszites, Pleuraerguss/ Perikarderguss Entzündliche Brusterkrankung Lymphangitis cutis/pulmonis Abdominalmassen nicht bestätigt und nicht durch bildgebende Verfahren verfolgt Zystische Läsionen Keine unbehandelten oder behandelten symptomatischen ZNS-Metastasen bekannt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts ( ULN) AST nicht größer als ULN (weniger als 2,5-fach ULN, wenn alkalische Phosphatase nicht größer als ULN) Alkalische Phosphatase nicht größer als ULN (4-fach ULN, wenn AST nicht größer als ULN) Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5-fach ULN Herz-Kreislauf: Nein Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association Neurologisch: Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher jeglicher Ätiologie Keine unkontrollierte Anfallsleiden Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Fähigkeit, Fragebögen alleine oder mit Unterstützung auszufüllen Nein unkontrollierte Infektion Keine chronisch schwächende Krankheit Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderen nichtinvasiven Karzinomen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie oder biologische Therapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung. Keine gleichzeitige biologische Therapie. Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) als Primärprophylaxe. Chemotherapie: Vorherige adjuvante Chemotherapie nach vollständiger Resektion des ursprünglichen Tumors zulässig. Vorherige neoadjuvante Chemotherapie zulässig. Nein Vorherige Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert. Strahlentherapie: Vorherige adjuvante Strahlentherapie nach vollständiger Resektion des ursprünglichen Tumors erlaubt. Vorherige neoadjuvante Strahlentherapie erlaubt. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Keine vorherige Strahlentherapie bei wiederkehrender oder metastasierender Erkrankung. Keine vorherige Strahlentherapie auf mehr als 25 % des Knochenmarks Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer bei ZNS-Operationen: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige chirurgische Resektion des Primärtumors zulässig Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Bauchuntersuchung mit Resektion (3 Wochen ohne Resektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan + Docetaxel

Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 90 Minuten, gefolgt von Docetaxel IV über 1 Stunde am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten nach CR zwei zusätzliche Kurse. Patienten, bei denen nach einer CR und zwei weiteren Behandlungszyklen eine Krankheitsprogression auftritt, können erneut mit Irinotecan und Docetaxel behandelt werden. Dysphagie, Anorexie und Schluckfähigkeit werden vor der ersten Behandlung und dann bei jeder Tumorbeurteilung beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N9941
  • CDR0000067479 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren