Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven tai mahalaukun syöpä

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus taksoterista ja irinotekaanista (CPT-11) potilailla, joilla on edennyt ruokatorven alaosan adenokarsinooma, ruokatorven mahaliitos ja mahalaukun sydän

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin ja irinotekaanin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ruokatorven tai mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on edennyt ruokatorven alaosan adenokarsinooma, ruokatorven liitoskohta ja mahalaukun sydän, joita hoidetaan dosetakselilla ja irinotekaanilla. II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. IV. Arvioi näiden potilaiden hoitovaste määrittämällä dysfagian, anoreksian ja nielemiskyvyn esiintyvyys diagnoosin yhteydessä ja tämän hoito-ohjelman aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven alaosan adenokarsinooma, ruokatorven liitoskohta tai mahalaukun sydän, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi ja jolle ei ole olemassa parantavaa hoitoa Ei ole saatavilla muita tavanomaisia ​​hoitomuotoja, jotka tarjoaisivat kohtuullisen mahdollisuuden parantua tai merkittävästi lievittämään mahalaukun kardiaa määritellään korkeintaan 5 cm ruokatorven mahalaukun liitoskohdasta vatsaan Mitattavissa oleva sairaus Vähintään 1 leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta vähintään 20 mm Ei vain ei-mitattavissa olevia vaurioita, mukaan lukien: Luuvauriot Leptomeningeaalinen sairaus Askites Pleura/ perikardiaalinen effuusio Tulehduksellinen rintasairaus Lymphangitis cutis/pulmonis Vatsamassat, joita ei ole vahvistettu ja niitä ei ole seurattu kuvantamistekniikoilla Kystiset leesiot Ei tunnettuja hoitamattomia tai hoidettuja oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa ULN) AST enintään ULN (alle 2,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi ei suurempi kuin ULN) Alkalinen fosfataasi enintään ULN (4 kertaa ULN, jos AST ei suurempi kuin ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus Neurologinen: Ei asteen 2 tai korkeampaa perifeeristä neuropatiaa, jolla ei ole etiologiaa Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä Kyky täyttää kyselylomakkeet yksin tai avustuksella Ei hallitsematon infektio Ei kroonista heikentävää sairautta Ei muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai muuta ei-invasiivista karsinoomaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunoterapiaa tai biologista hoitoa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon Ei samanaikaista biologista hoitoa Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) ensisijaisena ennaltaehkäisynä Kemoterapia: Aiempi adjuvanttikemoterapia alkuperäisen kasvaimen täydellisen resektion jälkeen sallittu Aiempi neoadjuvantti ei sallittu aiempi solunsalpaajahoito uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aiempi adjuvanttisädehoito alkuperäisen kasvaimen täydellisen resektion jälkeen sallittu Aiempi neoadjuvanttisädehoito sallittu Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Ei aikaisempaa sädehoitoa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa paitsi keskushermostoleikkaukseen: Katso Sairauden ominaisuudet Primaarisen kasvaimen aiempi leikkaus sallittu Vähintään 4 viikkoa edellisestä vatsan tutkimuksesta ja resektiosta (3 viikkoa ilman resektiota)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: irinotekaani + dosetakseli

Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan ja sitten dosetakseli IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n jälkeen. Potilaat, joiden sairaus etenee CR:n ja 2 lisäkurssin jälkeen, voidaan hoitaa uudelleen irinotekaanilla ja dosetakselilla. Dysfagia, anoreksia ja nielemiskyky arvioidaan ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja sen jälkeen jokaisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

3
Tilaa