- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004235
Doketakseli ja irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven tai mahalaukun syöpä
Vaiheen II tutkimus taksoterista ja irinotekaanista (CPT-11) potilailla, joilla on edennyt ruokatorven alaosan adenokarsinooma, ruokatorven mahaliitos ja mahalaukun sydän
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin ja irinotekaanin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ruokatorven tai mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven alaosan adenokarsinooma, ruokatorven liitoskohta tai mahalaukun sydän, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi ja jolle ei ole olemassa parantavaa hoitoa Ei ole saatavilla muita tavanomaisia hoitomuotoja, jotka tarjoaisivat kohtuullisen mahdollisuuden parantua tai merkittävästi lievittämään mahalaukun kardiaa määritellään korkeintaan 5 cm ruokatorven mahalaukun liitoskohdasta vatsaan Mitattavissa oleva sairaus Vähintään 1 leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta vähintään 20 mm Ei vain ei-mitattavissa olevia vaurioita, mukaan lukien: Luuvauriot Leptomeningeaalinen sairaus Askites Pleura/ perikardiaalinen effuusio Tulehduksellinen rintasairaus Lymphangitis cutis/pulmonis Vatsamassat, joita ei ole vahvistettu ja niitä ei ole seurattu kuvantamistekniikoilla Kystiset leesiot Ei tunnettuja hoitamattomia tai hoidettuja oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa ULN) AST enintään ULN (alle 2,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi ei suurempi kuin ULN) Alkalinen fosfataasi enintään ULN (4 kertaa ULN, jos AST ei suurempi kuin ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus Neurologinen: Ei asteen 2 tai korkeampaa perifeeristä neuropatiaa, jolla ei ole etiologiaa Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä Kyky täyttää kyselylomakkeet yksin tai avustuksella Ei hallitsematon infektio Ei kroonista heikentävää sairautta Ei muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai muuta ei-invasiivista karsinoomaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunoterapiaa tai biologista hoitoa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon Ei samanaikaista biologista hoitoa Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) ensisijaisena ennaltaehkäisynä Kemoterapia: Aiempi adjuvanttikemoterapia alkuperäisen kasvaimen täydellisen resektion jälkeen sallittu Aiempi neoadjuvantti ei sallittu aiempi solunsalpaajahoito uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aiempi adjuvanttisädehoito alkuperäisen kasvaimen täydellisen resektion jälkeen sallittu Aiempi neoadjuvanttisädehoito sallittu Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Ei aikaisempaa sädehoitoa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa paitsi keskushermostoleikkaukseen: Katso Sairauden ominaisuudet Primaarisen kasvaimen aiempi leikkaus sallittu Vähintään 4 viikkoa edellisestä vatsan tutkimuksesta ja resektiosta (3 viikkoa ilman resektiota)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: irinotekaani + dosetakseli
Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan ja sitten dosetakseli IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n jälkeen. Potilaat, joiden sairaus etenee CR:n ja 2 lisäkurssin jälkeen, voidaan hoitaa uudelleen irinotekaanilla ja dosetakselilla. Dysfagia, anoreksia ja nielemiskyky arvioidaan ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja sen jälkeen jokaisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Tirona MT, Cha SS, Alberts SR, Rowland KM, Morton RF, Nair S, Kardinal CG, Stella PJ, Mailliard JA, Sargen D, Goldberg RM. A phase II trial of docetaxel and CPT-11 in patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and gastric cardia. Int J Gastrointest Cancer. 2002;32(2-3):115-23. doi: 10.1385/ijgc:32:2-3:115.
- Tria Tirona M, Jatoi A, Cha SS, et al.: A phase II trial of CPT-11 and docetaxel in patients with metastatic esophageal cancer: preliminary toxicity data from the North Central Cancer Treatment Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-605, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Doketakseli
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N9941
- CDR0000067479 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset dosetakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina