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17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシンによる進行性上皮がん、悪性リンパ腫、肉腫患者の治療

2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

毎週の 17-アリルアミノ-17 デメトキシゲルダナマイシンの第 I 相試験

化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 この第 I 相試験では、進行性上皮がん、悪性リンパ腫、または肉腫の患者の治療における 17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシンの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性上皮がん、悪性リンパ腫、または肉腫の患者における 17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン (17-AAG) の用量制限毒性と最大耐用量を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこの薬に関連する重大な毒性効果を決定します。

III.この薬で治療された患者の反応を決定します。 IV. これらの患者における 17-AAG と 17AG の薬物動態を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は、2 つのスケジュールのうちの 1 つに従って治療を受けます。

スケジュール B: 患者は 17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン (17-AAG) IV を 1-2 時間かけて週 2 回、3 週間受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

スケジュール C: 患者は 17-AAG IV を 1 ～ 2 時間かけて週 2 回、2 週間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

両方のスケジュールで、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、3 ～ 6 人の患者のコホートに 17-AAG の漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 少なくとも 6 人の患者が MTD で治療を受けています。

予想される患者数: この研究では、最大 60 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性上皮がん、悪性リンパ腫、または肉腫で、標準的な治療法が存在しないもの
  • 根治的放射線療法後に許可された脳転移
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • SGOTが通常の2倍以下
  • クレアチニンが1.5mg/dL以下
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、少なくとも1週間前、最中、および少なくとも2週間効果的な避妊を使用する必要があります 研究完了後
  • アクティブな感染はありません
  • 他に重篤な併存疾患なし
  • 卵製品に対する以前のアレルギー反応なし
  • 以前の生物学的療法（局所または全身）から少なくとも4週間
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 病気の特徴を見る
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スケジュールB（タネスピマイシン）
患者は 17-AAG IV を 1 ～ 2 時間にわたって週 2 回、3 週間受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：タネスピマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • 17-AAG
実験的：スケジュールC（タネスピマイシン）
患者は 17-AAG IV を 1 ～ 2 時間かけて週 2 回、2 週間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：タネスピマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • 17-AAG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MTD は、Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 を使用して評価された 6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性 (DLT) を経験する前の用量レベルとして定義されます。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ramesh Ramanathan、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (米国 NIH グラント/契約)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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