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17-N-Alilamino-17-Demetoxigeldanamicina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial avanzado, linfoma maligno o sarcoma

6 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I de 17-alilamino-17 demetoxigeldanamicina semanal

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial avanzado, linfoma maligno o sarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) en pacientes con cáncer epitelial avanzado, linfoma maligno o sarcoma.

II. Determinar los efectos tóxicos significativos asociados con este fármaco en estos pacientes.

tercero Determinar la respuesta en pacientes tratados con este fármaco. IV. Determinar la farmacocinética de 17-AAG y 17AG en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben tratamiento de acuerdo con 1 de 2 horarios.

Programa B: los pacientes reciben 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) IV durante 1-2 horas dos veces por semana durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Horario C: Los pacientes reciben 17-AAG IV durante 1-2 horas dos veces por semana durante 2 semanas. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

En ambos esquemas, cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de 17-AAG hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Al menos 6 pacientes reciben tratamiento en el MTD.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial avanzado confirmado histológicamente, linfoma maligno o sarcoma para el cual no existe una terapia curativa estándar
  • Metástasis cerebrales permitidas tras radioterapia definitiva
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no mayor a 2 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 1 semana antes, durante y al menos 2 semanas después de la finalización del estudio.
  • Sin infección activa
  • Ninguna otra condición grave concurrente
  • Sin reacción alérgica previa a los productos de huevo.
  • Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa (regional o sistémica)
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lista B (tanespimicina)
Los pacientes reciben 17-AAG IV durante 1-2 horas dos veces por semana durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: tanespimicina
Dado IV
Otros nombres:
  • 17-AAG
Experimental: Lista C (tanespimicina)
Los pacientes reciben 17-AAG IV durante 1-2 horas dos veces por semana durante 2 semanas. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: tanespimicina
Dado IV
Otros nombres:
  • 17-AAG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD definida como el nivel de dosis anterior al que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) evaluada utilizando los Criterios comunes de toxicidad versión 2.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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