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17-N-Alilamino-17-Demetoxigeldanamicina no tratamento de pacientes com câncer epitelial avançado, linfoma maligno ou sarcoma

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um teste de Fase I de 17-alilamino-17 semanal demetoxigeldanamicina

As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina no tratamento de pacientes com câncer epitelial avançado, linfoma maligno ou sarcoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada de 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) em pacientes com câncer epitelial avançado, linfoma maligno ou sarcoma.

II. Determine os efeitos tóxicos significativos associados a essa droga nesses pacientes.

III. Determinar a resposta em pacientes tratados com este medicamento. 4. Determine a farmacocinética de 17-AAG e 17AG nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem tratamento segundo 1 de 2 horários.

Esquema B: Os pacientes recebem 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) IV durante 1-2 horas duas vezes por semana durante 3 semanas. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Esquema C: Os pacientes recebem 17-AAG IV durante 1-2 horas duas vezes por semana durante 2 semanas. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Em ambos os esquemas, coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 17-AAG até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pelo menos 6 pacientes recebem tratamento no MTD.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 60 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial avançado histologicamente confirmado, linfoma maligno ou sarcoma para o qual não existe terapia curativa padrão
  • Metástases cerebrais permitidas após radioterapia definitiva
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT não superior a 2 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz por pelo menos 1 semana antes, durante e por pelo menos 2 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra condição concomitante grave
  • Nenhuma reação alérgica prévia a ovoprodutos
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior (regional ou sistêmica)
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esquema B (tanespimicina)
Os pacientes recebem 17-AAG IV durante 1-2 horas duas vezes por semana durante 3 semanas. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: tanespimicina
Dado IV
Outros nomes:
  • 17-AAG
Experimental: Esquema C (tanespimicina)
Os pacientes recebem 17-AAG IV durante 1-2 horas duas vezes por semana durante 2 semanas. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: tanespimicina
Dado IV
Outros nomes:
  • 17-AAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD definido como o nível de dose anterior àquele em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT) avaliada usando o Common Toxicity Criteria versão 2.0
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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