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17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Epithelkrebs, malignem Lymphom oder Sarkom

6. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit wöchentlichem 17-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Epithelkrebs, bösartigem Lymphom oder Sarkom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) bei Patienten mit fortgeschrittenem Epithelkrebs, bösartigem Lymphom oder Sarkom.

II. Bestimmen Sie die signifikanten toxischen Wirkungen, die mit diesem Medikament bei diesen Patienten verbunden sind.

III. Bestimmen Sie die Reaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. IV. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von 17-AAG und 17AG bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten eine Behandlung gemäß 1 von 2 Zeitplänen.

Schema B: Die Patienten erhalten 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) i.v. über 1-2 Stunden zweimal wöchentlich für 3 Wochen. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Zeitplan C: Die Patienten erhalten 17-AAG IV über 1-2 Stunden zweimal wöchentlich für 2 Wochen. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

In beiden Schemata erhalten Kohorten von 3-6 Patienten steigende Dosen von 17-AAG, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Mindestens 6 Patienten werden am MTD behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener Epithelkrebs, malignes Lymphom oder Sarkom, für das es keine kurative Standardtherapie gibt
  • Hirnmetastasen nach definitiver Strahlentherapie erlaubt
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • SGOT nicht größer als das 2-fache des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 1 Woche vor, während und mindestens 2 Wochen nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere ernsthafte Begleiterkrankung
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Eiprodukte
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie (regional oder systemisch)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema B (Tanspimycin)
Die Patienten erhalten 17-AAG IV über 1-2 Stunden zweimal wöchentlich für 3 Wochen. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Tanespimycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 17-AAG
Experimental: Schema C (Tanspimycin)
Die Patienten erhalten 17-AAG IV über 1-2 Stunden zweimal wöchentlich für 2 Wochen. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Tanespimycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 17-AAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD ist definiert als die Dosisstufe, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, die anhand der Common Toxicity Criteria Version 2.0 bewertet wurde
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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