Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt epiteelisyöpä, pahanlaatuinen lymfooma tai sarkooma

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Viikoittaisen 17-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin vaiheen I koe

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt epiteelisyöpä, pahanlaatuinen lymfooma tai sarkooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin (17-AAG) annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt epiteelisyöpä, pahanlaatuinen lymfooma tai sarkooma.

II. Määritä tähän lääkkeeseen liittyvät merkittävät toksiset vaikutukset näillä potilailla.

III. Määritä vaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. IV. Määritä 17-AAG:n ja 17AG:n farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat hoitoa 1/2 aikataulun mukaan.

Aikataulu B: Potilaat saavat 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiiniä (17-AAG) IV 1-2 tunnin ajan kahdesti viikossa 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Aikataulu C: Potilaat saavat 17-AAG IV 1-2 tunnin ajan kahdesti viikossa 2 viikon ajan. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Molemmissa aikatauluissa 3–6 potilaan kohortille annetaan kasvavia 17-AAG-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta saa hoitoa MTD:ssä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt epiteelisyöpä, pahanlaatuinen lymfooma tai sarkooma, jolle ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa
  • Aivometastaasit sallitaan lopullisen sädehoidon jälkeen
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT enintään 2 kertaa normaali
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä, sen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muuta vakavaa samanaikaista tilaa
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota munatuotteille
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta (alueellinen tai systeeminen)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikataulu B (tanespimysiini)
Potilaat saavat 17-AAG IV 1-2 tunnin ajan kahdesti viikossa 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: tanespimysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 17-AAG
Kokeellinen: Aikataulu C (tanespimysiini)
Potilaat saavat 17-AAG IV 1-2 tunnin ajan kahdesti viikossa 2 viikon ajan. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: tanespimysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 17-AAG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annostasoksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joka on arvioitu käyttämällä Common Toxicity Criteria versiota 2.0
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa