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17-N-Allylamino-17-Déméthoxygeldanamycine dans le traitement de patients atteints d'un cancer épithélial avancé, d'un lymphome malin ou d'un sarcome

6 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I de la 17-allylamino-17 déméthoxygeldanamycine hebdomadaire

Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine dans le traitement de patients atteints d'un cancer épithélial avancé, d'un lymphome malin ou d'un sarcome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée de 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine (17-AAG) chez les patients atteints d'un cancer épithélial avancé, d'un lymphome malin ou d'un sarcome.

II. Déterminer les effets toxiques significatifs associés à ce médicament chez ces patients.

III. Déterminer la réponse chez les patients traités avec ce médicament. IV. Déterminer la pharmacocinétique du 17-AAG et du 17AG chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent un traitement selon 1 des 2 schémas.

Programme B : Les patients reçoivent de la 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine (17-AAG) IV pendant 1 à 2 heures deux fois par semaine pendant 3 semaines. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Programme C : Les patients reçoivent du 17-AAG IV pendant 1 à 2 heures deux fois par semaine pendant 2 semaines. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Dans les deux schémas, des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 17-AAG jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au moins 6 patients reçoivent un traitement au MTD.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial avancé confirmé histologiquement, lymphome malin ou sarcome pour lequel il n'existe aucun traitement curatif standard
  • Métastases cérébrales autorisées après radiothérapie définitive
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 2 fois la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 1 semaine avant, pendant et pendant au moins 2 semaines après la fin de l'étude
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre affection concomitante grave
  • Aucune réaction allergique antérieure aux ovoproduits
  • Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur (régional ou systémique)
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Annexe B (tanespimycine)
Les patients reçoivent du 17-AAG IV pendant 1 à 2 heures deux fois par semaine pendant 3 semaines. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: tanespimycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 17-AAG
Expérimental: Annexe C (tanespimycine)
Les patients reçoivent du 17-AAG IV pendant 1 à 2 heures deux fois par semaine pendant 2 semaines. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: tanespimycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 17-AAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD défini comme le niveau de dose précédant celui auquel 2 patients sur 6 subissent une toxicité limitant la dose (DLT) évaluée à l'aide des Critères communs de toxicité version 2.0
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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