Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицин в лечении пациентов с прогрессирующим эпителиальным раком, злокачественной лимфомой или саркомой

6 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I испытания еженедельного приема 17-аллиламино-17 деметоксигельданамицина

Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, останавливая деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицина при лечении пациентов с распространенным эпителиальным раком, злокачественной лимфомой или саркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицина (17-ААГ) у пациентов с распространенным эпителиальным раком, злокачественной лимфомой или саркомой.

II. Определите значительные токсические эффекты, связанные с этим препаратом у этих пациентов.

III. Определите ответ у пациентов, получавших этот препарат. IV. Определите фармакокинетику 17-ААГ и 17АГ у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Больные получают лечение по 1 из 2 схем.

Схема B: пациенты получают 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицин (17-AAG) внутривенно в течение 1-2 часов два раза в неделю в течение 3 недель. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Схема C: пациенты получают 17-AAG внутривенно в течение 1-2 часов два раза в неделю в течение 2 недель. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В обеих схемах когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы 17-AAG до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Не менее 6 пациентов получают лечение в МТД.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не более 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный распространенный эпителиальный рак, злокачественная лимфома или саркома, для которых не существует стандартной лечебной терапии.
  • Метастазы в головной мозг разрешены после окончательной лучевой терапии
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT не более чем в 2 раза от нормы
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 1 недели до, во время и не менее 2 недель после завершения исследования.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на яичные продукты
  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии (регионарной или системной)
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: График B (танеспимицин)
Пациенты получают 17-AAG внутривенно в течение 1-2 часов два раза в неделю в течение 3 недель. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: танеспимицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 17-ААГ
Экспериментальный: График C (танеспимицин)
Пациенты получают 17-AAG внутривенно в течение 1-2 часов два раза в неделю в течение 2 недель. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: танеспимицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 17-ААГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD определяется как уровень дозы, предшествующий тому, при котором 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT), оцененную с использованием Common Toxicity Criteria версии 2.0.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (Грант/контракт NIH США)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться