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17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin의 진행성 상피암, 악성 림프종 또는 육종 환자 치료

2013년 2월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

주간 17-Allylamino-17 Demethoxygeldanamycin의 I상 시험

화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 여러 가지 방법으로 작용합니다. 이 1상 시험은 진행성 상피암, 악성 림프종 또는 육종 환자를 치료할 때 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 상피암, 악성 림프종 또는 육종 환자에서 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin(17-AAG)의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 약물과 관련된 중요한 독성 효과를 확인합니다.

III. 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 결정하십시오. IV. 이들 환자에서 17-AAG 및 17AG의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 일정 중 하나에 따라 치료를 받습니다.

일정 B: 환자는 3주 동안 매주 2회 1-2시간 동안 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin(17-AAG) IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

일정 C: 환자는 2주 동안 매주 2회 1-2시간에 걸쳐 17-AAG IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

두 일정 모두에서 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 17-AAG의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 60명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 상피암, 악성 림프종 또는 육종
  • 최종 방사선 요법 후 허용되는 뇌 전이
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 정상의 2배 이하의 SGOT
  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 완료 전, 도중 및 완료 후 최소 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 감염 없음
  • 다른 심각한 동시 질환 없음
  • 계란 제품에 대한 사전 알레르기 반응 없음
  • 이전 생물학적 요법(국소 또는 전신) 이후 최소 4주
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스케줄 B(타네스피마이신)
환자는 3주 동안 매주 2회 1-2시간에 걸쳐 17-AAG IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 타네스피마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 17-AAG
실험적: 스케줄 C(타네스피마이신)
환자는 2주 동안 매주 2회 1-2시간에 걸쳐 17-AAG IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 타네스피마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 17-AAG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD는 Common Toxicity Criteria 버전 2.0을 사용하여 평가된 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준보다 앞선 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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