Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde epitheelkanker, kwaadaardig lymfoom of sarcoom

6 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek met wekelijks 17-Allylamino-17-demethoxygeldanamycine

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine bij de behandeling van patiënten met gevorderde epitheelkanker, kwaadaardig lymfoom of sarcoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis van 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-AAG) bij patiënten met gevorderde epitheelkanker, kwaadaardig lymfoom of sarcoom.

II. Bepaal de significante toxische effecten geassocieerd met dit medicijn bij deze patiënten.

III. Bepaal de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. IV. Bepaal de farmacokinetiek van 17-AAG en 17AG bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden behandeld volgens 1 van de 2 schema's.

Schema B: Patiënten krijgen 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-AAG) IV gedurende 1-2 uur tweemaal per week gedurende 3 weken. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Schema C: Patiënten krijgen 17-AAG IV gedurende 1-2 uur tweemaal per week gedurende 2 weken. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

In beide schema's krijgen cohorten van 3-6 patiënten toenemende doses van 17-AAG totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Bij het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde epitheliale kanker, kwaadaardig lymfoom of sarcoom waarvoor geen standaard curatieve therapie bestaat
  • Hersenmetastasen toegestaan ​​na definitieve radiotherapie
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT niet groter dan 2 keer normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 week vóór, tijdens en gedurende ten minste 2 weken na voltooiing van de studie
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere ernstige gelijktijdige aandoening
  • Geen eerdere allergische reactie op eiproducten
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie (regionaal of systemisch)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schema B (tanespimycine)
Patiënten krijgen 17-AAG IV gedurende 1-2 uur tweemaal per week gedurende 3 weken. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: tanespimycine
IV gegeven
Andere namen:
  • 17-AAG
Experimenteel: Schema C (tanespimycine)
Patiënten krijgen 17-AAG IV gedurende 1-2 uur tweemaal per week gedurende 2 weken. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: tanespimycine
IV gegeven
Andere namen:
  • 17-AAG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD gedefinieerd als het dosisniveau voorafgaand aan dat waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren, beoordeeld met behulp van Common Toxicity Criteria versie 2.0
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren