Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

17-N-Allylamino-17-Demetoksygeldanamycyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka, chłoniakiem złośliwym lub mięsakiem

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I próba cotygodniowej 17-allylamino-17 demetoksygeldanamycyny

Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka, chłoniakiem złośliwym lub mięsakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym, chłoniakiem złośliwym lub mięsakiem.

II. Określ znaczące skutki toksyczne związane z tym lekiem u tych pacjentów.

III. Określenie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem. IV. Określ farmakokinetykę 17-AAG i 17AG u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują leczenie według 1 z 2 schematów.

Schemat B: Pacjenci otrzymują 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycynę (17-AAG) IV przez 1-2 godziny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Schemat C: Pacjenci otrzymują 17-AAG dożylnie przez 1-2 godziny dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W obu schematach kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 17-AAG, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak nabłonka, chłoniak złośliwy lub mięsak, dla których nie istnieje standardowa terapia lecznicza
  • Przerzuty do mózgu dozwolone po ostatecznej radioterapii
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 2 razy normalny
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 tydzień przed, w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żaden inny poważny współistniejący stan
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na produkty jajeczne
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej (regionalnej lub systemowej)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram B (tanespimycyna)
Pacjenci otrzymują 17-AAG dożylnie przez 1-2 godziny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: tanespimycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 17-AAG
Eksperymentalny: Harmonogram C (tanespimycyna)
Pacjenci otrzymują 17-AAG dożylnie przez 1-2 godziny dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: tanespimycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 17-AAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako poziom dawki poprzedzający poziom, przy którym 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenianej za pomocą Common Toxicity Criteria wersja 2.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (Grant/umowa NIH USA)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj