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17-N-allylamino-17-demetossigeldanamicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale avanzato, linfoma maligno o sarcoma

6 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una prova di fase I della demetossigeldanamicina settimanale 17-allylamino-17

I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di 17-N-allilammino-17-demetossigeldanamicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale avanzato, linfoma maligno o sarcoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di 17-N-allilammino-17-demetossigeldanamicina (17-AAG) in pazienti con carcinoma epiteliale avanzato, linfoma maligno o sarcoma.

II. Determinare i significativi effetti tossici associati a questo farmaco in questi pazienti.

III. Determinare la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco. IV. Determinare la farmacocinetica di 17-AAG e 17AG in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono il trattamento secondo 1 di 2 programmi.

Programma B: i pazienti ricevono 17-N-allilammino-17-demetossigeldanamicina (17-AAG) EV per 1-2 ore due volte alla settimana per 3 settimane. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Programma C: i pazienti ricevono 17-AAG IV per 1-2 ore due volte alla settimana per 2 settimane. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

In entrambi i programmi, coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 17-AAG fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti ricevono cure presso l'MTD.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale avanzato istologicamente confermato, linfoma maligno o sarcoma per i quali non esiste una terapia curativa standard
  • Metastasi cerebrali consentite dopo radioterapia definitiva
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 2 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per almeno 1 settimana prima, durante e per almeno 2 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra grave condizione concomitante
  • Nessuna precedente reazione allergica ai prodotti a base di uova
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica (regionale o sistemica)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma B (tanespimicina)
I pazienti ricevono 17-AAG IV per 1-2 ore due volte alla settimana per 3 settimane. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: tanespimicina
Dato IV
Altri nomi:
  • 17-AA
Sperimentale: Programma C (tanespimicina)
I pazienti ricevono 17-AAG IV per 1-2 ore due volte alla settimana per 2 settimane. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: tanespimicina
Dato IV
Altri nomi:
  • 17-AA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definito come il livello di dose precedente a quello al quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità limitante la dose (DLT) valutata utilizzando i Common Toxicity Criteria versione 2.0
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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