Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin v léčbě pacientů s pokročilou epiteliální rakovinou, maligním lymfomem nebo sarkomem

6. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I týdenního testování 17-allylamino-17 demethoxygeldanamycinu

Léky používané při chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycinu při léčbě pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem, maligním lymfomem nebo sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycinu (17-AAG) u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem, maligním lymfomem nebo sarkomem.

II. Určete významné toxické účinky spojené s tímto lékem u těchto pacientů.

III. Určete odpověď u pacientů léčených tímto lékem. IV. Určete farmakokinetiku 17-AAG a 17AG u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají léčbu podle 1 ze 2 schémat.

Schéma B: Pacienti dostávají 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV po dobu 1-2 hodin dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Schéma C: Pacienti dostávají 17-AAG IV po dobu 1-2 hodin dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

V obou schématech dostávají kohorty 3-6 pacientů zvyšující se dávky 17-AAG, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Nejméně 6 pacientů dostává léčbu na MTD.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý epiteliální karcinom, maligní lymfom nebo sarkom, pro které neexistuje standardní kurativní terapie
  • Mozkové metastázy povoleny po definitivní radioterapii
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 2krát normální
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci alespoň 1 týden před, během a alespoň 2 týdny po ukončení studie
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný jiný závažný souběžný stav
  • Žádná předchozí alergická reakce na vaječné produkty
  • Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby (regionální nebo systémové)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Schéma B (tanespimycin)
Pacienti dostávají 17-AAG IV po dobu 1-2 hodin dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: tanespimycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 17-AAG
Experimentální: Schéma C (tanespimycin)
Pacienti dostávají 17-AAG IV po dobu 1-2 hodin dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: tanespimycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 17-AAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD definovaná jako úroveň dávky předcházející té, při které 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku (DLT) hodnocenou pomocí Common Toxicity Criteria verze 2.0
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit