17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin 治疗晚期上皮癌、恶性淋巴瘤或肉瘤患者
2013年2月6日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
每周 17-Allylamino-17 去甲氧基格尔德霉素的 I 期试验
化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞分裂,使它们停止生长或死亡。
该 I 期试验正在研究 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin 在治疗晚期上皮癌、恶性淋巴瘤或肉瘤患者中的副作用和最佳剂量
研究概览
地位
完全的
条件
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 未明确的成人实体瘤,特定方案
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 软骨肉瘤
- 眼内淋巴瘤
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 小肠淋巴瘤
- IV 期成人伯基特淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV 期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- IV 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期套细胞淋巴瘤
- IV 期边缘区淋巴瘤
- IV 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IV 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 复发性骨肉瘤
- 转移性骨肉瘤
- 卵巢肉瘤
- 复发性成人软组织肉瘤
- 复发性子宫肉瘤
- IV 期成人软组织肉瘤
- IV 期子宫肉瘤
- 原发性中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤
- IV 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性尤文肉瘤/外周原始神经外胚层肿瘤
- 转移性尤文肉瘤/外周原始神经外胚层肿瘤
- 艾滋病相关的外周/系统性淋巴瘤
- 艾滋病相关的原发性中枢神经系统淋巴瘤
详细说明
主要目标:
I. 确定 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) 在晚期上皮癌、恶性淋巴瘤或肉瘤患者中的剂量限制毒性和最大耐受剂量。
二。确定在这些患者中与该药物相关的显着毒性作用。
三、确定用这种药物治疗的患者的反应。 四、 确定这些患者中 17-AAG 和 17AG 的药代动力学。
大纲:这是一项剂量递增研究。 患者根据 2 个时间表中的 1 个接受治疗。
方案 B:患者接受 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) 静脉注射,每次 1-2 小时,每周两次,持续 3 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 4 周重复一次。
附表 C:患者每周两次接受 17-AAG IV,每次 1-2 小时,持续 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 3 周重复一次。
在这两种方案中,3-6 名患者的队列接受递增剂量的 17-AAG,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 至少有 6 名患者在 MTD 接受治疗。
预计应计:本研究最多可招募 60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的晚期上皮癌、恶性淋巴瘤或肉瘤,尚无标准治疗方法
- 根治性放疗后允许脑转移
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- SGOT 不大于正常值的 2 倍
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究完成前、研究期间和研究完成后至少 2 周内使用有效的避孕措施至少 1 周
- 无活动性感染
- 无其他严重并发情况
- 之前对蛋制品没有过敏反应
- 自先前的生物治疗(区域或全身)以来至少 4 周
- 自上次化疗以来至少 4 周
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:附表 B(tanespimycin)
患者每周两次接受 17-AAG IV,每次 1-2 小时,持续 3 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 4 周重复一次。
|
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
|
实验性的:附表 C(tanespimycin)
患者每周两次接受 17-AAG IV,每次 1-2 小时,持续 2 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 3 周重复一次。
|
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
MTD 定义为使用通用毒性标准 2.0 版评估的 6 名患者中有 2 名出现剂量限制毒性 (DLT) 之前的剂量水平
大体时间:4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ramesh Ramanathan、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2000年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 病毒病
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- 伯基特淋巴瘤
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- 神经外胚层肿瘤
- 神经外胚层肿瘤,原发性
- 神经外胚层肿瘤,原始的,外周的
其他研究编号
- NCI-2012-02315
- U01CA099168 (美国 NIH 拨款/合同)
- PCI-99-020
- CDR0000067486 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
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药理学研究的临床试验
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知