Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin i behandling av pasienter med avansert epitelkreft, ondartet lymfom eller sarkom

6. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-forsøk med ukentlig 17-Allylamino-17 Demethoxygeldanamycin

Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin ved behandling av pasienter med avansert epitelkreft, ondartet lymfom eller sarkom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den dosebegrensende toksisiteten og den maksimale tolererte dosen av 17-N-allylamino-17-demetoksygeldanamycin (17-AAG) hos pasienter med avansert epitelkreft, malignt lymfom eller sarkom.

II. Bestem de betydelige toksiske effektene forbundet med dette stoffet hos disse pasientene.

III. Bestem responsen hos pasienter behandlet med dette stoffet. IV. Bestem farmakokinetikken til 17-AAG og 17AG hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasientene får behandling etter 1 av 2 skjemaer.

Tidsplan B: Pasienter får 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 1-2 timer to ganger ukentlig i 3 uker. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Tidsplan C: Pasienter får 17-AAG IV over 1-2 timer to ganger ukentlig i 2 uker. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I begge planene får kohorter på 3-6 pasienter økende doser på 17-AAG inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 6 pasienter får behandling ved MTD.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert epitelkreft, malignt lymfom eller sarkom som det ikke finnes standard kurativ behandling for
  • Hjernemetastaser tillatt etter definitiv strålebehandling
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 2 ganger normalt
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i minst 1 uke før, under og i minst 2 uker etter avsluttet studie
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen alvorlig samtidig tilstand
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på eggprodukter
  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling (regional eller systemisk)
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsplan B (tanespimycin)
Pasienter får 17-AAG IV over 1-2 timer to ganger ukentlig i 3 uker. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: tanespimycin
Gitt IV
Andre navn:
  • 17-AAG
Eksperimentell: Tidsplan C (tanespimycin)
Pasienter får 17-AAG IV over 1-2 timer to ganger ukentlig i 2 uker. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: tanespimycin
Gitt IV
Andre navn:
  • 17-AAG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD definert som dosenivået før det der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) vurdert ved bruk av Common Toxicity Criteria versjon 2.0
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramesh Ramanathan, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02315
  • U01CA099168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PCI-99-020
  • CDR0000067486 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere