口、咽頭、または喉頭の局所進行がん患者の治療における放射線療法とフルダラビン
頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者における放射線療法によるフルダラビンの第I相研究
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 口腔、咽頭、または喉頭の局所進行がん患者の治療における放射線療法とフルダラビンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 薬剤の全身毒性に基づいて、口腔、咽頭、または喉頭の局所進行扁平上皮癌患者の放射線療法の第 6 週および第 7 週に投与できるフルダラビンの最大耐用量を決定し、照射野における急性粘膜反応。 Ⅱ． この患者集団におけるこの併用療法の定性的および定量的な毒性を文書化します。
概要: これはフルダラビンの用量漸増試験です。 患者は 1 日目から 5 日目まで 7 週間にわたって放射線療法を受けます。 患者は、放射線療法の第 6 週および第 7 週の 1 ～ 5 日目にフルダラビン IV を投与されます。 フルダラビンは、毎日の放射線治療の 3 ～ 4 時間前に投与されます。 3 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまでフルダラビンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、20% に最も近い重度の毒性率を生じる用量として定義されます。 治療終了後、急性反応が治まるまで 4 週間ごとに患者を追跡し、その後は 3 か月ごとに 2 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに 2 年間追跡します。
予測される患者数: 1.5 年以内に、この研究で最大 18 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された口腔、咽頭、または喉頭の扁平上皮癌で、手術により重大な機能障害が生じるステージ III または IV (T3-4 または N2-3) 遠隔転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-2 平均余命: 少なくとも 6 か月 造血: 顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 150,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 SGOT 未満正常な PT/PTT の上限の 4 倍を超える 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL を超えない その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要がある その他の急性疾患または感染症の併発がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT + フルダラビン
1～5 日目の 7 週間の放射線療法（RT） + フルダラビン IV、毎日の RT の 3～4 時間前、RT の 6 週目と 7 週目の 1～5 日目
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放射線療法の第 6 週および第 7 週の 1 ～ 5 日目に IV、毎日の放射線療法の 3 ～ 4 時間前に投与。
他の名前：
7 週間の 1 ～ 5 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法の 6 週目と 7 週目におけるフルダラビンの最大耐量 (MTD)
時間枠：4週間ごと
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薬物の全身毒性および照射野における急性粘膜反応に基づく MTD。
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4週間ごと
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID95-038
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- P01CA006294 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-ID-95038 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-H99-0046
- CDR0000067492 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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