Sädehoito Plus Fludarabine hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt suun, nielun tai kurkunpään syöpä
Fludarabiinin ja sädehoidon vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia sädehoidon ja fludarabiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt suun, nielun tai kurkunpään syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä fludarabiinin suurin siedetty annos, joka voidaan antaa kuudennen ja seitsemännen sädehoidon viikon aikana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt suuontelon, nielun tai kurkunpään levyepiteelisyöpä, lääkkeen systeemisen toksisuuden ja akuutit limakalvoreaktiot säteilytetyillä alueilla. II. Dokumentoi tämän yhdistelmähoidon laadullinen ja kvantitatiivinen toksisuus tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO: Tämä on fludarabiinin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat sädehoitoa päivinä 1-5 7 viikon ajan. Potilaat saavat fludarabiini IV sädehoidon viikkojen 6 ja 7 päivinä 1-5. Fludarabiinia annetaan 3-4 tuntia ennen päivittäistä sädehoitoa. Kolmen potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia fludarabiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka tuottaa vakavan toksisuuden, joka on lähinnä 20 %. Potilaita seurataan 4 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes akuutit reaktiot ovat hävinneet, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 18 potilasta 1,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu suuontelon, nielun tai kurkunpään levyepiteelisyöpä, jonka leikkaus johtaisi merkittävään toimintahäiriöön. Vaihe III tai IV (T3-4 tai N2-3) Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 150000/mm3 Maksa: Bilirubiini vähintään 1,5 mg/dL SGOT yli 4 kertaa normaalin yläraja PT/PTT normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita samanaikaisia akuutteja sairauksia tai infektioita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT + fludarabiini
Sädehoito (RT) päivinä 1-5 7 viikon ajan + fludarabiini IV, 3-4 tuntia ennen päivittäistä hoitoa, päivinä 1-5 viikoilla 6 ja 7 RT
|
IV sädehoidon viikkojen 6 ja 7 päivinä 1-5, annettuna 3-4 tuntia ennen päivittäistä sädehoitoa.
Muut nimet:
Päivät 1-5 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fludarabiinin suurin siedetty annos (MTD) kuudennen ja seitsemännen sädehoidon viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
MTD perustuu lääkkeen systeemiseen toksisuuteen ja akuutteihin limakalvoreaktioihin säteilytetyillä kentillä.
|
4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III nenänielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- Sädehoito
- Sädehoito
- Fludarabiini
- Fludara
- Fludarabiinifosfaatti
- RT
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID95-038
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P01CA006294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-ID-95038 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-H99-0046
- CDR0000067492 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .