Radioterapia más fludarabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de boca, faringe o laringe localmente avanzado
Un estudio de fase I de fludarabina con radioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la radioterapia más fludarabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de boca, faringe o laringe localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de fludarabina que se puede administrar durante la sexta y séptima semana de radioterapia en pacientes con carcinoma epidermoide de cavidad oral, faringe o laringe localmente avanzado, en función de la toxicidad sistémica del fármaco y las reacciones mucosas agudas en los campos irradiados. II. Documente la toxicidad cualitativa y cuantitativa de esta terapia combinada en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de fludarabina. Los pacientes reciben radioterapia los días 1 a 5 durante 7 semanas. Los pacientes reciben fludarabina IV en los días 1-5 de las semanas 6 y 7 de radioterapia. La fludarabina se administra 3-4 horas antes de la radioterapia diaria. Cohortes de 3 pacientes reciben dosis crecientes de fludarabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis que produce una tasa de toxicidad severa cercana al 20%. Los pacientes son seguidos cada 4 semanas después de completar el tratamiento hasta que las reacciones agudas se hayan resuelto, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 18 pacientes para este estudio dentro de 1,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, faringe o laringe confirmado histológicamente para el cual la cirugía resultaría en un deterioro funcional significativo Estadio III o IV (T3-4 o N2-3) Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 6 meses Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT menos más de 4 veces el límite superior de lo normal PT/PTT normal Renal: creatinina no superior a 1,5 mg/dl Otro: no está embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ninguna otra enfermedad o infección aguda concurrente
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RT + fludarabina
Radioterapia (RT) los Días 1-5 durante 7 semanas + Fludarabina IV, 3-4 horas antes de la RT diaria, Días 1-5 de las semanas 6 y 7 de RT
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IV en los días 1-5 de las semanas 6 y 7 de radioterapia, administrado 3-4 horas antes de la radioterapia diaria.
Otros nombres:
Días 1-5 durante 7 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de fludarabina durante la sexta y séptima semanas de radioterapia
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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MTD basado en la toxicidad sistémica del fármaco y las reacciones mucosas agudas en los campos irradiados.
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Cada 4 semanas
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Colaboradores
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Radioterapia
- Radioterapia
- Fludarabina
- Fludara
- Fosfato de fludarabina
- RT
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID95-038
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA006294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-95038 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-H99-0046
- CDR0000067492 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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